Gesamtstand: 7.12.2022 Show
Die aktuell häufigsten FragenWelche Neuerungen ergeben sich durch die 23. Aktualisierung der STIKO-Impfempfehlung?Neue Impfempfehlung für Kinder im Alter 6 Monate bis 4 Jahre (Kleinkinder): Für immungesunde Kleinkinder ohne Vorerkrankungen empfiehlt die STIKO derzeit keine COVID-19-Impfung, weil schwere Verläufe in dieser Altersgruppe glücklicherweise selten sind und der weitaus größte Teil der Infektionen bei gesunden Kindern mild oder asymptomatisch abläuft. Für Kleinkinder mit relevanten Vorerkrankungen empfiehlt die STIKO die vollständige Grundimmunisierung mit einem für diese Altersgruppe zugelassenen mRNA-Impfstoff. Dasselbe gilt auch für Frühgeborene, die das 2 Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Zu den relevanten Vorerkrankungen zählt die STIKO:
Für die Impfung soll vorzugsweise der Impfstoff Comirnaty mit 3 Impfstoffdosen (je 3 μg) im Abstand von 3 und 8 Wochen verwendet werden. Alternativ kann der Impfstoff Spikevax verwendet werden, mit 2 Impfstofdosen (je 25 μg). Dieser ist jedoch in der für Kleinkinder vorgeschriebenen Dosierung bis auf Weiteres in Deutschland nicht verfügbar. Zudem weist die STIKO auf die weiterhin unzureichende Datenlage zum Myokarditisrisiko nach Spikevax hin, weshalb zunächst vorzugsweise Comirnaty verwendet werden soll. Bei Kleinkindern, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben (PCR-Nachweis oder spezifische Serologie) empfiehlt die STIKO, die Impfserie um eine Dosis zu reduzieren (d.h. zwei Impfstoffdosen Comirnaty bzw. eine Impfstoffdosis Spikevax). Bei Kleinkindern mit Immundefizienz, die eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, muss im Einzelfall entschieden werden, ob zwei Impfstoffdosen Comirnaty bzw. eine Impfstoffdosis Spikevax zur Grundimmunisierung ausreichen oder ob eine vollständige Impfserie verabreicht werden soll. Dies hängt maßgeblich von Art und Ausprägung der Immundefizienz ab (siehe dazu Kapitel 8 der 23. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung). Kleinkinder mit Kontakt zu Risikopersonen können nach individueller Risikoeinschätzung in Absprache mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt ebenfalls eine vollständige Grundimmunisierung erhalten. Als Risikopersonen gelten, nach Ansicht der STIKO, Angehörige und andere Kontaktpersonen, die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf tragen, die selbst nicht geimpft werden können oder bei denen ein begründeter Verdacht besteht, dass die Impfung nicht zu einem ausreichenden Schutz führt. Anpassung der Empfehlung für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre (Kinder): Nach erneuter Datenanalyse und Bewertung beschließt die STIKO, die bisherige COVID-19-Impfempfehlung für die Impfung von 5- bis 11-jährigen Kindern wie folgt anzupassen:
Die STIKO relativiert damit ihre Impfempfehlung mit der Indikation des Schutzes Angehöriger und Kontaktpersonen. Aktuelle Daten zeigen, dass die Impfung nur für einen kurzen Zeitraum vor der Übertragung der Omikron-Variante von SARS-CoV-2 schützt und dieser Infektionsschutz nicht verlässlich ist. Daher rät die STIKO dazu, nach individueller Abwägung und unter Berücksichtigung des Wunsches der Eltern zu entscheiden, ob eine Impfung mit dem Ziel des Infektionsschutzes durchgeführt werden sollte. Die sonstigen Empfehlungen für die Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen bleiben bestehen:
Stand: 07.12.2022 Für wen kann eine 5. COVID-19-Impfung sinnvoll sein?Der Schutz, den uns COVID-19-Impfungen geben, lässt mit der Zeit nach. Das liegt einerseits am Auftreten neuer Virusvarianten, die für unser Immunsystem bisher nicht bekannt sind und andererseits daran, dass die Antikörperantwort mit der Zeit nachlässt (siehe FAQ: Wie wirksam sind die COVID-19-Impfstoffe?). Daher empfiehlt die STIKO inzwischen allen Personengruppen ab 12 Jahren eine Auffrischimpfung (3. Impfung) sowie bei Personen mit besonderem Risiko für schwere Verläufe bzw. mit besonders hohem Infektionsrisiko eine weitere Auffrischimpfung (4. Impfung). Hierbei sollte wenn möglich ein Omikron-angepasster bivalenter mRNA-Impfstoff verwendet werden (mehr Information in FAQ: Welchen Personengruppen wird eine (weitere) Auffrischimpfung empfohlen und warum?). Auffrischimpfungen sollten in einem Mindestabstand von 6 Monaten zur vorangegangenen Impfung oder Infektion gegeben werden. In begründeten Fällen kann der Abstand auf 4 Monate verkürzt werden. Bei Personen mit besonderen Risiken können behandelnde ÄrztInnen weitere Impfstoffdosen verabreichen, über die von der STIKO empfohlene Anzahl an Impfstoffdosen hinaus (z. B. als 5. Impfung): Das kann laut STIKO-Empfehlung bei besonders gefährdeten Personen sinnvoll sein (z. B. Hochbetagte, BewohnerInnen von Altenpflegeheimen, Menschen mit Immundefizienz). Eine Liste der besonderen Indikationen für eine COVID-19-Impfung (z. B. aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos oder des Risikos für einen schweren Verlauf) findet sich in der aktuellen COVID-19-Impfempfehlung, Tabelle 3. Die Tabelle bezieht sich nicht explizit auf die 5. Impfung und ist somit nicht ausschlaggebend für die Abwägung zur Indikation. Personen mit besonderen Risiken sollten ihre Ärztin / ihren Arzt aufsuchen und sich beraten lassen. Die behandelnden ÄrztInnen entscheiden dann individuell, unter Berücksichtigung des Gesundheitszustands und der Gefährdung, ob eine Indikation für weitere Impfungen vorliegt. Bei der Indikationsstellung sollte, nach Ansicht der STIKO, Folgendes berücksichtigt werden:
Stand: 26.10.2022 Sollte vor der Impfung gegen COVID-19 eine Antikörperbestimmung durchgeführt werden?Wie wirksam sind die COVID-19-Impfstoffe?Die Wirksamkeit von Impfstoffen kann anhand verschiedener klinischer Endpunkte gemessen werden. Im Folgenden wird zwischen dem Schutz vor symptomloser Infektion, vor Infektion mit Symptomen oder vor schweren Verläufen unterschieden. Die COVID-19-mRNA-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) sowie der Vektor-Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) boten bei Infektion mit der Delta-Variante (2021) eine sehr hohe Wirksamkeit von etwa 90% gegen eine schwere COVID-19-Erkrankung (z.B. Behandlung im Krankenhaus) und eine gute Wirksamkeit von etwa 75% gegen eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion (siehe kontinuierliche Auswertung von publizierten Studien im Living Systematic Review von 2021). Das bedeutete: Wenn eine Person nach Grundimmunisierung mit dem Erreger in Kontakt kam, wurde sie mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwer krank. Die Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) und der Vektor-Impfstoff JCOVDEN (Johnson & Johnson) bieten vor Infektionen mit den Omikron-Varianten (2022) weniger Schutz als vor Infektionen mit der Delta-Variante. Dies wird auch durch den regelmäßig aktualisierten Living Systematic Review, der vom RKI durchgeführt wird, belegt. Die Studienergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit (Schutz vor Infektion) nach zwei Impfstoffdosen (Grundimmunisierung) gegenüber der Omikron-Variante insgesamt gering ist und mit der Zeit deutlich nachlässt. Die Datenlage deutet darauf hin, dass auch die Schutzwirkung gegen schwere Erkrankung nach der Grundimmunisierung mit der Zeit abfällt (weniger stark als der Schutz vor Infektion). Gegen schwere Erkrankungen bietet die Impfung jedoch weiterhin einen guten Schutz. Durch eine Auffrischimpfung kann die Schutzwirkung verbessert werden. Nach einer Auffrischimpfung ist der Schutz vor schweren Erkrankungen erneut hoch. Daten weisen auch nach Auffrischimpfung darauf hin, dass der Schutz vor symptomloser und symptomatischer Infektion über die Zeit abnimmt. Die hohe Schutzwirkung gegenüber schweren Infektionen bleibt aber über mindestens 6 Monate nach der Auffrischimpfung bestehen (weitere Informationen in den Monatsberichten zum Impfmonitoring). Eine 2. Auffrischimpfung führt zu einer erneuten Verbesserung der Wirksamkeit. Es bestehen keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den verschiedenen untersuchten Impfstoffen (Comirnaty, Spikevax, JCOVDEN) und Impfschemata (heterolog vs. homolog). Über die Transmission (Übertragbarkeit des Virus) unter Omikron gibt es bisher keine ausreichenden Daten; sie scheint bei Geimpften weiterhin reduziert zu sein, wobei das Ausmaß der Reduktion nicht vollständig geklärt ist. Haushaltsstudien aus Norwegen und Dänemark zeigen, dass eine Impfung auch unter vorherrschender Zirkulation der Omikron-Variante die Übertragbarkeit um ca. 6-21% nach Grundimmunisierung und nach Auffrischimpfung um weitere 5-20% reduziert. Seit September 2022 sind Omikron-adaptierte, bivalenten mRNA-Impfstoffe als Auffrischimpfungen zugelassen. Die Zulassungen erfolgten auf Grundlage von Daten zur Immunogenität (Antikörperbildung) sowie auf der Basis von tierexperimentellen Studien. Bisher liegen noch keine aussagekräftigen Daten zur klinischen Wirksamkeit beim Menschen vor. Die Omikron-adaptierten Impfstoffe verwenden dieselbe mRNA-Plattform, wie die bisher erhältlichen Wildtyp-mRNA-Impfstoffe. Beide angepassten Impfstoffe (BA.1 und BA.4/5) lösen im Vergleich zu den bisherigen monovalenten mRNA-Impfstoffen eine verbesserte Antikörperantwort gegenüber verschiedenen Omikron-Varianten aus. Es ist unklar, ob die etwas höheren Antikörperkonzentrationen auch eine höhere Schutzwirkung bedeuten. Die Antikörperantwort gegenüber dem Wildtyp-Virus ist bei den Omikron-angepassten und den herkömmlichen mRNA-Impfstoffen vergleichbar. Der Impfstoff Nuvaxovid (Novavax) bietet nach derzeitigem Kenntnisstand einen guten Schutz vor COVID-19, jedoch ist die Datenlage limitiert. Die Zulassungsstudien, die überwiegend den Schutz vor der Alpha-Variante untersuchten, zeigten eine Wirksamkeit von etwa 90 % gegen eine milde bis schwere COVID-19-Erkrankung. Verlässliche Aussagen zum Schutz der Impfung vor schweren Krankheitsverläufen können jedoch nicht getroffen werden. Daten bezüglich der klinischen Schutzwirkung der Grundimmunisierung gegen die Omikron-Varianten liegen für Nuvaxovid bisher nicht vor. Auch für Valneva liegen bisher nur wenige Daten vor. Die Zulassungsstudie verglich die Impfwirkung mit der von Vaxzevria. Dabei hatten die StudienprobandInnen nach Gabe von Valneva mehr Antikörper gegen das Wildtyp-Virus sowie in geringerem Maße gegen die Delta-Variante, als die ProbandInnen in der Vergleichsgruppe, die mit Vaxzevria geimpft wurden. Daten zur absoluten Vakzineffektivität von Valneva sind derzeit nicht verfügbar. Der Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) kommt seit dem 1. Dezember 2021 in Deutschland nicht mehr zum Einsatz. Stand: 13.10.2022 Wie lässt sich erklären, dass es mit steigender Impfquote zu immer mehr Impfdurchbrüchen kommt?Mit steigender Impfquote sind unter den Erkrankten auch immer mehr Geimpfte zu erwarten. Dies ist kein Hinweis darauf, dass die Impfstoffe nicht wirksam sind, sondern erklärt sich anhand folgender Aspekte: (1) Die Wirksamkeit der COVID-19-Impfungen ist sehr gut, aber beträgt nicht 100%. Das bedeutet: Obwohl die Impfstoffe sehr wirksam sind, können sie nicht alle Infektionen bei Geimpften verhindern. Sie sorgen aber dafür, dass Infektionen weniger häufig vorkommen und dass schwere COVID-19-Krankheitsverläufe bei Geimpften sehr selten werden. (2) Wenn die Impfquote steigt, dann steigt auch die Wahrscheinlichkeit, dass Infektionen im geimpften Bevölkerungsteil vorkommen. Das bedeutet: wenn der Anteil der Geimpften in der Population steigt, dann steigt auch die Wahrscheinlichkeit, dass unter allen Personen, die sich infizieren bzw. erkranken mitunter Geimpfte betroffen sein können. Vereinfacht gesagt: wenn alle Personen einer Population geimpft sind (Impfquote 100%), beträgt der Anteil der Impfdurchbrüche an den Erkrankten 100%, (wenn ein Impfstoff nicht zu 100% wirksam ist). (3) Die Anzahl der Impfdurchbrüche ist auch von der Anzahl aktiver Fälle abhängig. Je mehr aktive Fälle es gibt, desto höher die Wahrscheinlichkeit sich als Geimpfter zu infizieren. Das bedeutet: wenn es keine oder nur eine geringe Zirkulation des Erregers in der Bevölkerung gibt, sinkt die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion, und damit auch die Zahl der Impfdurchbrüche. Vereinfacht gesagt: wenn der Erreger gar nicht zirkuliert, gibt es auch keine Impfdurchbrüche. Eine hohe Anzahl aktiver Fälle und eine relativ hohe Impfquote können also dazu führen, dass die Zahl der Impfdurchbrüche steigt. Dann nimmt auch die Wahrscheinlichkeit zu, dass unter den Personen, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, auch geimpfte Personen sind. Aber auch ein steigender Anteil Geimpfter an hospitalisierten Fällen bedeutet nicht, dass die Impfung wirkungslos ist. Vielmehr ist es so, dass bei einer hohen Impfquote die Gesamtzahl hospitalisierter Fälle geringer ist als bei einer niedrigen Impfquote. Stand: 06.10.2022 Wo finde ich Informationen zur Aufklärung von COVID-19-Impfmythen?Wer gilt rechtlich als vollständig geimpft bzw. genesen?Wer rechtlich als "vollständig geimpft" bzw. "genesen" gilt, wird mit Wirkung vom 19.03.2022 unmittelbar in § 22a Infektionsschutzgesetz geregelt. Stand: 19.03.2022 COVID-19-Impfempfehlung (Stand 17.11.2022)Welche Neuerungen ergeben sich durch die 23. Aktualisierung der STIKO-Impfempfehlung?Neue Impfempfehlung für Kinder im Alter 6 Monate bis 4 Jahre (Kleinkinder): Für immungesunde Kleinkinder ohne Vorerkrankungen empfiehlt die STIKO derzeit keine COVID-19-Impfung, weil schwere Verläufe in dieser Altersgruppe glücklicherweise selten sind und der weitaus größte Teil der Infektionen bei gesunden Kindern mild oder asymptomatisch abläuft. Für Kleinkinder mit relevanten Vorerkrankungen empfiehlt die STIKO die vollständige Grundimmunisierung mit einem für diese Altersgruppe zugelassenen mRNA-Impfstoff. Dasselbe gilt auch für Frühgeborene, die das 2 Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Zu den relevanten Vorerkrankungen zählt die STIKO:
Für die Impfung soll vorzugsweise der Impfstoff Comirnaty mit 3 Impfstoffdosen (je 3 μg) im Abstand von 3 und 8 Wochen verwendet werden. Alternativ kann der Impfstoff Spikevax verwendet werden, mit 2 Impfstofdosen (je 25 μg). Dieser ist jedoch in der für Kleinkinder vorgeschriebenen Dosierung bis auf Weiteres in Deutschland nicht verfügbar. Zudem weist die STIKO auf die weiterhin unzureichende Datenlage zum Myokarditisrisiko nach Spikevax hin, weshalb zunächst vorzugsweise Comirnaty verwendet werden soll. Bei Kleinkindern, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben (PCR-Nachweis oder spezifische Serologie) empfiehlt die STIKO, die Impfserie um eine Dosis zu reduzieren (d.h. zwei Impfstoffdosen Comirnaty bzw. eine Impfstoffdosis Spikevax). Bei Kleinkindern mit Immundefizienz, die eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, muss im Einzelfall entschieden werden, ob zwei Impfstoffdosen Comirnaty bzw. eine Impfstoffdosis Spikevax zur Grundimmunisierung ausreichen oder ob eine vollständige Impfserie verabreicht werden soll. Dies hängt maßgeblich von Art und Ausprägung der Immundefizienz ab (siehe dazu Kapitel 8 der 23. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung). Kleinkinder mit Kontakt zu Risikopersonen können nach individueller Risikoeinschätzung in Absprache mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt ebenfalls eine vollständige Grundimmunisierung erhalten. Als Risikopersonen gelten, nach Ansicht der STIKO, Angehörige und andere Kontaktpersonen, die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf tragen, die selbst nicht geimpft werden können oder bei denen ein begründeter Verdacht besteht, dass die Impfung nicht zu einem ausreichenden Schutz führt. Anpassung der Empfehlung für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre (Kinder): Nach erneuter Datenanalyse und Bewertung beschließt die STIKO, die bisherige COVID-19-Impfempfehlung für die Impfung von 5- bis 11-jährigen Kindern wie folgt anzupassen:
Die STIKO relativiert damit ihre Impfempfehlung mit der Indikation des Schutzes Angehöriger und Kontaktpersonen. Aktuelle Daten zeigen, dass die Impfung nur für einen kurzen Zeitraum vor der Übertragung der Omikron-Variante von SARS-CoV-2 schützt und dieser Infektionsschutz nicht verlässlich ist. Daher rät die STIKO dazu, nach individueller Abwägung und unter Berücksichtigung des Wunsches der Eltern zu entscheiden, ob eine Impfung mit dem Ziel des Infektionsschutzes durchgeführt werden sollte. Die sonstigen Empfehlungen für die Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen bleiben bestehen:
Stand: 07.12.2022 Warum empfiehlt die STIKO allen Personen ab 12 Jahren eine Auffrischimpfung?Die STIKO empfiehlt die generelle Auffrischimpfung aller Personen ab 12 Jahren, primär um schwere COVID-19-Verläufe, Hospitalisierungen und Tod zu verhindern. Eine Auffrischimpfung schützt auch nach mindestens 6 Monaten noch gut vor einer schweren Infektion. Außerdem können sich auch Geimpfte mit zunehmendem Zeitabstand zur Grundimmunisierung mit SARS-CoV-2 infizieren und dann das Virus ohne eigene Symptome oder im Rahmen einer milden Erkrankung weitergeben. Eine Auffrischimpfung kann die SARS-CoV-2-Übertragung von infizierten Geimpften auf andere Personen für eine gewisse Zeit reduzieren. Zudem lässt die Auffrischimpfung einen längerfristigen robusten Impfschutz erwarten. Eine Grundimmunisierung mit einer Auffrischimpfung, zu kombinieren, ist bei anderen Impfungen mit Totimpfstoffen bereits ein etabliertes Vorgehen und ist aus immunologischer Sicht absolut sinnvoll. Die STIKO empfiehlt allen Personen ab einem Alter von ≥ 12 Jahren eine Auffrischimpfung mit einem mRNA-Impfstoff, wenn sie 2 immunologische Ereignisse hatten (z.B. 2 Impfstoffdosen zur Grundimmunisierung). Als immunologisches Ereignis wird eine COVID-19-Impfung bzw. eine SARS-CoV-2-Infektion gezählt, sofern entsprechende Abstände der geltenden STIKO-Empfehlung eingehalten werden. Eine tabellarische Übersicht bietet Tabelle 7 in der aktuellen COVID-19-Impfempfehlung. Die Auffrischimpfung soll vorzugsweise mit einem Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoff und einem Mindestabstand von 6 Monaten zur letzten Impfstoffdosis oder SARS-CoV-2-Infektion durchgeführt werden. In begründeten Einzelfällen kann der Abstand auf 4 Monate reduziert werden. Stand: 07.10.2022 Welchen Personengruppen wird eine (weitere) Auffrischimpfung empfohlen und warum?Die STIKO empfiehlt eine Auffrischimpfung (3. Ereignis) nach der Grundimmunisierung grundsätzlich für alle Personen ab 12 Jahren sowie für Kinder ab 5 Jahren, die infolge einer Grunderkrankung ein erhöhtes Risiko für schwere COVID-19 Verläufe haben:
Für folgende Personengruppen wird eine weitere Auffrischimpfung (4. Ereignis) empfohlen, vorzugsweise mit einem Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoff:
Für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere COVID-19-Verläufe infolge einer Grunderkrankung, insbesondere Immundefizienz wird ebenfalls eine weitere Auffrischimpfung (4. Ereignis) empfohlen. Dabei sollen weiterhin die für diese Altersgruppe empfohlenen und zugelassenen monovalenten Wildtyp-Impfstoffe verwendet werden. Bei besonders gefährdeten Personen (z.B. Hochbetagte, Personen mit Immundefizienz) kann es sinnvoll sein – abhängig von den bisherigen Antigenkontakten (Impfungen und Infektionen) – nach dem 4. Ereignis (z.B. 2. Auffrischimpfung) noch eine weitere (d.h. eine 5.) Impfstoffdosis zu verabreichen. Die Indikation sollte unter Berücksichtigung des Gesundheitszustands und des individuellen Erkrankungsrisikos mit ärztlicher Beratung getroffen werden. Die STIKO geht davon aus, dass besonders Personen, die während der seit Dezember 2021 laufenden Omikronwelle noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, von einer Auffrischimpfung mit einem Omikron-adaptierten Impfstoff profitieren, da diese Personen eine weniger breite Immunantwort hinsichtlich varianter Spikeproteine von Omikron besitzen dürften. Auffrischimpfungen sollen frühestens 6 Monate nach der letzten Impfstoffdosis oder SARS-CoV-2-Infektion mit einem mRNA-Impfstoff erfolgen. In begründeten Einzelfällen kann die (weitere) Auffrischimpfung auch bereits nach frühestens 4 Monaten erwogen werden. Nur bei Patient:innen mit Immundefizienz und daraus resultierender relevanter Einschränkung der Impfantwort empfiehlt die STIKO einen Abstand von mindestens 3 Monaten. Primäres Ziel der COVID-19-Impfung ist weiterhin die Verhinderung von schweren COVID-19-Verläufen und Todesfällen. Entscheidender als die Wahl des konkreten Impfstoffs ist dafür, nach Ansicht der STIKO, die generelle Inanspruchnahme und Umsetzung der COVID-19-Impfempfehlungen, insbesondere der Auffrischimpfungen. Auch die bisherigen monovalenten mRNA-Impfstoffe können weiterhin eingesetzt werden, da sie unverändert vor schweren COVID-19-Krankheitsverläufen schützen, auch durch Omikron-Varianten. Entsprechend sollen Personen, die vor Kurzem ihre indizierten Auffrischimpfungen erhalten haben, keine gesonderte Extra-Impfdosis mit einem angepassten Impfstoff erhalten. Immungesunde Personen im Alter < 60 Jahren, die bereits 3 immunologische Ereignisse (davon mind. 1 Impfstoffdosis) hatten und während der seit Dezember 2021 laufenden Omikronwelle eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, würden nach derzeitigem Kenntnisstand von einer weiteren Impfung (auch mit Omikron-adaptierten Impfstoff) nicht nennenswert profitieren. Bei älteren Menschen und Menschen mit Grunderkrankungen mit einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf kann die Schutzwirkung durch eine weitere Auffrischimpfung weiter optimiert werden und damit ihr individueller Schutz verbessert werden. Auch BewohnerInnen und Betreute in Einrichtungen der Pflege sowie Personen mit einem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Einrichtungen der Eingliederungshilfe sollen unabhängig von ihrem Alter eine weitere Auffrischimpfung nach 3 immunologischen Ereignissen erhalten, da sie durch eine erhöhte Ausbruchsgefahr in der Einrichtung zusätzlich gefährdet sind. Personal in medizinischen Einrichtungen und Pflegeeinrichtungen soll durch die weitere Auffrischimpfung individuell besser geschützt werden, da es durch den vermehrten Kontakt zu SARS-CoV-2-Infizierten ein erhöhtes Ansteckungsrisiko hat. Ein weiteres Ziel ist dabei die Aufrechterhaltung der medizinischen und pflegerischen Versorgung durch Verringerung von Isolation und Quarantänemaßnahmen. Stand: 06.10.2022 Für wen kann eine 5. COVID-19-Impfung sinnvoll sein?Der Schutz, den uns COVID-19-Impfungen geben, lässt mit der Zeit nach. Das liegt einerseits am Auftreten neuer Virusvarianten, die für unser Immunsystem bisher nicht bekannt sind und andererseits daran, dass die Antikörperantwort mit der Zeit nachlässt (siehe FAQ: Wie wirksam sind die COVID-19-Impfstoffe?). Daher empfiehlt die STIKO inzwischen allen Personengruppen ab 12 Jahren eine Auffrischimpfung (3. Impfung) sowie bei Personen mit besonderem Risiko für schwere Verläufe bzw. mit besonders hohem Infektionsrisiko eine weitere Auffrischimpfung (4. Impfung). Hierbei sollte wenn möglich ein Omikron-angepasster bivalenter mRNA-Impfstoff verwendet werden (mehr Information in FAQ: Welchen Personengruppen wird eine (weitere) Auffrischimpfung empfohlen und warum?). Auffrischimpfungen sollten in einem Mindestabstand von 6 Monaten zur vorangegangenen Impfung oder Infektion gegeben werden. In begründeten Fällen kann der Abstand auf 4 Monate verkürzt werden. Bei Personen mit besonderen Risiken können behandelnde ÄrztInnen weitere Impfstoffdosen verabreichen, über die von der STIKO empfohlene Anzahl an Impfstoffdosen hinaus (z. B. als 5. Impfung): Das kann laut STIKO-Empfehlung bei besonders gefährdeten Personen sinnvoll sein (z. B. Hochbetagte, BewohnerInnen von Altenpflegeheimen, Menschen mit Immundefizienz). Eine Liste der besonderen Indikationen für eine COVID-19-Impfung (z. B. aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos oder des Risikos für einen schweren Verlauf) findet sich in der aktuellen COVID-19-Impfempfehlung, Tabelle 3. Die Tabelle bezieht sich nicht explizit auf die 5. Impfung und ist somit nicht ausschlaggebend für die Abwägung zur Indikation. Personen mit besonderen Risiken sollten ihre Ärztin / ihren Arzt aufsuchen und sich beraten lassen. Die behandelnden ÄrztInnen entscheiden dann individuell, unter Berücksichtigung des Gesundheitszustands und der Gefährdung, ob eine Indikation für weitere Impfungen vorliegt. Bei der Indikationsstellung sollte, nach Ansicht der STIKO, Folgendes berücksichtigt werden:
Stand: 26.10.2022 Wem empfiehlt die STIKO die COVID-19-Impfung mit einem proteinbasierten Impfstoff (Nuvaxovid und Valneva)?Die STIKO empfiehlt die beiden proteinbasierten COVID-19-Impfstoffe zur Grundimmunisierung:
Des Weiteren gilt:
Stand: 06.10.2022 Wie werden die Impfempfehlungen erarbeitet?Im August 2022 wurde entsprechend der bestehenden STIKO-Geschäftsordnung eine Pandemie-Arbeitsgruppe (PAIKO-AG) innerhalb der STIKO eingerichtet. In der PAIKO-AG sitzen neben Mitgliedern der STIKO auch einige externe Expert:innen. Die PAIKO-AG soll bereits in der Phase der Diskussion und Beratung zu einer neuen Impfempfehlung eine kontinuierliche Kommunikation mit dem Bundesministerium für Gesundheit gewährleisten, die als ständiger Gast in der PAIKO-AG sitzen. Äußerungen zu Impfungen und Impfempfehlungen zu COVID-19 erfolgen in Abstimmung mit der PAIKO-AG. Zugleich bleibt die Unabhängigkeit der STIKO unberührt. Die Empfehlung der STIKO zur COVID-19-Impfung wurde bereits einige Male überarbeitet und aktualisiert. Das ist notwendig, weil laufend neue Erkenntnisse zu dem Virus, der Erkrankung und den Impfungen dazu gewonnen werden und sich die epidemiologische Lage immer wieder verändert. Auch mathematische Modellierungen, welche direkten und indirekten Auswirkungen eine Empfehlung auf z.B. die Anzahl von Erkrankungen, Hospitalisierungen und Todesfälle in verschiedenen Altersgruppen haben kann, werden berücksichtigt sowie die Impfbereitschaft und -akzeptanz in der Bevölkerung. Die STIKO hat den Anspruch, ihre Empfehlungen auf Grundlage der besten verfügbaren Evidenz auszusprechen. Damit das gelingen kann, werden neue wissenschaftliche Erkenntnisse sorgfältig aufbereitet und den Mitgliedern der STIKO verfügbar gemacht. Diese bewerten die Evidenz und fassen aufgrund dessen einen Beschluss. Danach erhalten zuständige Fachkreise (u.a. Fachgesellschaften) die Möglichkeit zu dem Beschluss Stellung zu beziehen. Diese Stellungnahmen werden wiederum von der STIKO in einem weiteren Schritt diskutiert und ggf. in der Empfehlung berücksichtigt. Am Ende steht eine (aktualisierte) Empfehlung zu den COVID-19-Impfungen im Sinne einer "Living Guideline". Mit diesem Prozess der laufenden Berücksichtigung neuer Evidenzlagen und resultierenden Aktualisierungen der bestehenden Empfehlung stellt die STIKO sicher, dass das Impfen gegen COVID-19 stets auf den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert. Die aktualisierte STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung ist im Epidemiologischen Bulletin veröffentlicht (www.rki.de/covid-19-impfempfehlung). Stand: 06.10.2022 Durchführung der COVID-19-Impfung (Stand 28.11.2022)Impfschema: (Wann und) Wie sollte gegen COVID-19 geimpft werden?Das von der STIKO empfohlene Vorgehen zur Grundimmunisierung und zu Auffrischimpfungen von Immungesunden (Impfstoffe und Impfabstände) finden Sie als tabellarische Übersicht in den Tabellen 4, 5 und der aktuellen COVID-19-Impfempfehlung. Nach den aktuellen STIKO-Empfehlungen sollen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, die aufgrund von Vorerkrankungen ein höheres Risiko auf einen schweren Verlauf haben, eine Grundimmunisierung mit 3 Impfstoffdosen des Comirnaty-Kinderimpfstoffs (je 3 µg) erhalten. Bei 5- bis 11-jährigen Kindern soll vorzugsweise Comirnaty (10µg) verimpft werden, alternativ ist auch die Impfung mit Spikevax (50µg) möglich. Personen ab 12 Jahren sollten Comirnaty (30µg) oder zur Grundimmunisierung alternativ Nuvaxovid erhalten. Spikevax (100µg) wird von der STIKO für Personen ab 30 Jahren empfohlen und JCOVDEN (vormals COVID-19 Vakzine von Janssen) zur Grundimmunisierung ab 60 Jahre (jeweils ohne obere Altersbegrenzung). Die STIKO empfiehlt Schwangeren unabhängig von ihrem Alter die Impfung ausschließlich mit Comirnaty (30µg) durchzuführen. Eine begonnene Impfserie sollte i.d.R. mit dem gleichen Produkt abgeschlossen werden. Es gibt jedoch Ausnahmen: Bei Personen im Alter von 12 bis 30 Jahren und Schwangeren, die bereits eine Impfstoffdosis Spikevax erhalten haben, sollten ausstehende Impfungen mit Comirnaty erfolgen. Darüber hinaus kann, wenn der für die 1. Impfstoffdosis verwendete mRNA-Impfstoff nicht verfügbar ist, unter Berücksichtigung der Alterseinschränkung und bei Nichtschwangeren auch der jeweils andere mRNA-Impfstoff eingesetzt werden. Besteht nach Verabreichung der ersten mRNA-Impfstoffdosis eine produktspezifische medizinische Kontraindikation gegen eine Fortführung der Impfserie mit mRNA-Impfstoffen, wie zum Beispiel eine anaphylaktische Reaktion, kann unter Berücksichtigung der STIKO-Empfehlung die Grundimmunisierung mit Nuvaxovid oder Valneva vervollständigt werden. Der empfohlene Abstand zur vorherigen Impfung ist abhängig von der Personengruppe, der Impfhistorie sowie der Impfstoffdosis. Sollte der empfohlene Abstand überschritten worden sein, kann die Impfserie dennoch fortgesetzt und muss nicht neu begonnen werden. Eine durchgemachte Infektion zählt wie eine Impfung als immunologisches Ereignis. Jede weitere durchgemachte Infektion zählt nur dann als separates immunologisches Ereignis, wenn sie im Abstand von 3 Monaten aufgetreten ist. Die STIKO empfiehlt auch nach mehrfacher Infektion eine Impfung zum Aufbau einer hybriden Immunität. Kinder, die bereits eine Infektion durchgemacht haben, sollen die Grundimmunisierung mit einer Dosis weniger bekommen. Die STIKO empfiehlt eine Auffrischimpfung allen Personen ab 12 Jahren sowie 5- bis 11-jährigen Kindern mit Vorerkrankungen, wenn sie zuvor 2 immunologische Ereignisse hatten (z.B. Grundimmunisierung mit 2 Impfstoffdosen oder 1 Impfstoffdosis und eine SARS-CoV-2-Infektion). Bestimmten Personengruppen empfiehlt die STIKO nach 3 immunologischen Ereignissen (z.B. abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung und erfolgte 1. Auffrischimpfung) eine weitere Auffrischimpfung (siehe Welchen Personengruppen wird eine weitere Auffrischimpfung empfohlen und warum?). Als ein immunologisches Ereignis wird eine Impfstoffdosis gegen COVID-19 bzw. eine Infektion mit SARS-CoV-2 gezählt, sofern die entsprechenden Abstände gegeben sind (siehe Tabelle 7 in der COVID-19-Impfempfehlung). Für Auffrischimpfungen soll i.d.R. ein mRNA-Impfstoff verwendet werden, für Personen ab 12 Jahren vorzugsweise ein Omikron-adaptierter Impfstoff. Laut STIKO soll bei den Auffrischimpfungen ein Mindestabstand von 6 Monaten zum letzten Ereignis (vorangegangene Infektion oder COVID-19-Impfung) eingehalten werden. In begründeten Einzelfällen kann der Abstand auf 4 Monate reduziert werden. Eine Ausnahme besteht für Patient:innen mit Immundefizienz (siehe FAQ "Wie soll eine Immunisierung bei PatientInnen mit Immundefizienz erfolgen?"). Zur Impfempfehlung von Personen, die mit einem nicht in der EU zugelassen Impfstoff geimpft wurden, siehe FAQ „Wie sollen Personen geimpft werden, die mit den nicht in der EU zugelassenen Impfstoffen Sinovac, Sinopharm, Bharat Biotech International Ltd. oder Sputnik V geimpft wurden?“ und die Tabelle 4 in der COVID-19-Impfempfehlung. Die Impfstoffe sollen ausschließlich intramuskulär (i. m.) verabreicht werden. Dies gilt auch für Patient:innen, die Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmer) einnehmen. Für diese sollen sehr feine Injektionskanülen verwendet und die Einstichstelle soll nach der Impfung mindestens 2 Minuten lang komprimiert werden. Bei COVID-19-Impfungen ist eine Aspiration bei der intramuskulären Applikation zur weiteren Erhöhung der Impfstoffsicherheit sinnvoll. Zu Empfehlungen zur Durchführung der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung nach durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion siehe die FAQ „Wie sollten Personen geimpft werden, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben und bisher eine unvollständige Impfserie erhalten hatten?“. Stand: 17.11.2022 Warum soll bei der Verabreichung der COVID-19-Impfung eine Aspiration erfolgen?COVID-19-Impfstoffe dürfen ausschließlich intramuskulär und keinesfalls intravasal (d.h. in ein Blutgefäß) appliziert werden. Ziel der mit der 18. Aktualisierung der STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung erstmalig empfohlenen Aspiration bei den COVID-19-Impfungen ist es, eine unbemerkte intravasale Injektion zu vermeiden. Bei der Empfehlung der STIKO handelt es sich um eine zusätzliche Vorsichtsmaßnahme zur Erhöhung der Sicherheit der COVID-19-Impfungen, die möglicherweise dazu beitragen kann, das ohnehin geringe Risiko für eine Myo- und/oder Perikarditis nach COVID-19-Impfung weiter zu reduzieren. Bei Personen, die im Verlauf der bisherigen Impfkampagne ohne Aspiration gegen COVID-19 geimpft wurden und die Impfung ohne Komplikationen vertragen haben, besteht keinerlei Anlass zur Sorge über negative Folgen. Bei der Impfung mit vorangehender Aspiration wird nach der intramuskulären Platzierung der Injektionsnadel zunächst kurz und sanft der Spritzenstempel zurückgezogen, bevor dann der Impfstoff injiziert wird. Sollte der sehr seltene Fall eintreten, dass ein Blutgefäß getroffen worden ist, würde in der Spritze Blut sichtbar werden. In diesem Fall wird nicht injiziert und die Kanüle aus dem Gewebe gezogen, die Impfstoffdosis verworfen und die Impfung an anderer Stelle wiederum nach Aspiration durchgeführt. Die Aspiration hat keine Nachteile für die zu impfende Person. Bei der empfohlenen sehr kurzen Aspirationsdauer ist das Vorgehen schmerzfrei. Nach der COVID-19-Impfung mit mRNA-Impfstoffen sind sehr selten Myo- und Perikarditiden als schwere unerwünschte Ereignisse meist innerhalb der ersten 1-2 Wochen nach Verabreichung der Impfung aufgetreten. Einzelne Fälle von Myokarditiden wurden auch nach der Anwendung von Nuvaxovid beobachtet. Der Pathomechanismus ist bisher unklar. In einer tierexperimentellen Studie wurde beobachtet, dass nach gezielt intravasaler Injektion von Comirnaty bei Mäusen Myo- und Perikarditiden auftraten. Es besteht derzeit beim Menschen keine gesicherte Evidenz für den Zusammenhang zwischen einer intravasalen Injektion und dem Eintreten einer postvakzinalen Myokarditis und/oder Perikarditis. Durch die Aspiration vor der Impfstoffinjektion soll eine theoretisch denkbare, derzeit hypothetische Kausalkette beim Menschen ausgeschlossen werden. Auch in den Fachinformationen aller COVID-19-Impfstoffe wird darauf hingewiesen, dass die Injektion nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal erfolgen darf. Durch die Aspiration vor Injektion ergibt sich für die zu impfende Person kein Risiko, aber ein möglicher, wenn auch nicht quantifizierbarer Nutzen. Für andere Impfungen gilt weiterhin: Die STIKO empfiehlt im Rahmen ihres Konzeptes zum schmerzreduzierten Impfen ebenso wie die WHO, dass bei der Verabreichung von Standardimpfungen auf die Aspiration verzichtet werden kann. Stand: 14.11.2022 Kann die COVID-19-Impfung gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden (z.B. Influenza)?Gemäß Empfehlung der STIKO muss zwischen mRNA- oder Vektor-basierten COVID-19-Impfungen und der Verabreichung anderer Totimpfstoffe kein Impfabstand eingehalten werden. Die Impfungen können simultan, d.h. gleichzeitig, verabreicht werden, wenn eine Indikation zur Impfung sowohl gegen andere Erkrankungen als auch gegen COVID-19 besteht (z. B. bei gleichzeitiger Indikation für eine Impfung gegen COVID-19 und Influenza). Die Injektion soll jeweils an unterschiedlichen Gliedmaßen erfolgen. Zu Impfungen mit Lebendimpfstoffen soll hingegen ein Mindestabstand von 14 Tagen vor und nach jeder COVID-19-Impfung eingehalten werden. Nuvaxovid kann gleichzeitig mit einem Influenza-Totimpfstoff verabreicht werden. Zur Verabreichung von anderen Tot- und Lebendimpfstoffen wird ein Abstand von 14 Tagen vor und nach Nuvaxovid-Applikation empfohlen. Für Valneva wird ein Abstand von 14 Tagen vor und nach Applikation zu anderen Tot- und Lebensimpfstoffen empfohlen. Bei einer gleichzeitigen Gabe von 2 Impfstoffen ist zu beachten, dass Impfreaktionen häufiger als bei der getrennten Gabe auftreten können. Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Impfstoffe im Allgemeinen denen bei jeweils alleiniger Anwendung. Eine ausführliche Aufklärung der zu impfenden Person über die möglichen, vermehrten vorübergehenden lokalen und systemischen Impfreaktionen ist bei der gleichzeitigen Gabe von COVID-19-Impfstoffen und anderen Totimpfstoffen (inkl. Influenza-Hochdosis-Impfstoffen) besonders wichtig. Stand: 06.10.2022 Wie sollten Personen geimpft werden, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben?Immunologische und klinische Studien haben gezeigt, dass ein solider Schutz vor schwerer Erkrankung durch SARS-CoV-2 erst durch mehrmalige Auseinandersetzung mit dem Spikeprotein von SARS-CoV-2 zu erreichen ist (= mehrere Antigenkontakte = Kontakte des Immunsystems mit Teilen des Virus). Dies kann durch mehrere Impfstoffdosen oder durch eine Kombination von Infektion und Impfung (hybride Immunität) erreicht werden. Die chronologische Abfolge dieser immunologischen Ereignisse (SARS-CoV-2-Infektionen bzw. COVID-19-Impfungen) ist dabei unerheblich. Daher sollen auch Personen mit einer oder mehreren zurückliegenden gesicherten* SARS-CoV-2-Infektionen geimpft werden. * Der Nachweis einer gesicherten, durchgemachten SARS-CoV-2-Infektion kann durch direkten Erregernachweis (PCR) zum Zeitpunkt der Infektion oder durch den Nachweis von spezifischen Antikörpern erfolgen, die eine durchgemachte Infektion beweisen. Die labordiagnostischen Befunde sollen in einem nach der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiLiBÄK) arbeitenden oder nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor erhoben worden sein. Wie viele immunologische Ereignisse braucht es, um gut geschützt zu sein? Bei Personen ≥60 Jahren, Personen ≥5 Jahren, die aufgrund einer Grunderkrankung ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben, sowie bei Personal in medizinischen und pflegerischen Einrichtungen wird eine 4-fache Auseinandersetzung mit Spikeprotein von SARS-CoV-2 (d.h. 4 immunologische Ereignisse und davon mindestens 1 Impfstoffdosis) als optimal für einen Schutz gegen schwere Erkrankungen angesehen. Bei Personen <60 Jahren ohne Grunderkrankungen werden 3 immunologische Ereignisse (davon mindestens 1 Impfstoffdosis) derzeit als ausreichend schützend erachtet. Das von der STIKO empfohlene Vorgehen zur Impfung von immungesunden Personen, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben (mit beispielhaften Impf- und Infektionshistorien) finden Sie als tabellarische Übersicht in Tabelle 7 der COVID-19-Impfempfehlung. Dabei handelt es sich ausdrücklich um Fallkonstellationen und nicht etwa um Empfehlungen, wie Infektionen mit Impfungen zu kombinieren sind. Die STIKO gibt Empfehlungen für die gesamte in Deutschland lebende Bevölkerung und berücksichtigt dabei mögliche Auswirkungen auf die infektionsepidemiologische Lage. Darüber hinaus sollte individuell vom betreuenden Arzt/der betreuenden Ärztin geprüft werden, ob im jeweiligen Einzelfall eine weitere Impfstoffdosis sinnvoll sein kann. Was zählt als „immunologisches Ereignis“? Ein Antigenkontakt (Infektion oder Impfung) gilt als eigenständiges immunologisches Ereignis, wenn ein Mindestabstand von 3 Monaten zum vorhergehenden Ereignis eingehalten wird. Hiervon ausgenommen ist der Mindestabstand zwischen der 1. und der 2. Impfung (Grundimmunisierung). Er beträgt 3 Wochen (Comirnaty, Nuvaxovid) bzw. 4 Wochen (andere Impfstoffe). Falls bei ungeimpften Personen eine Infektion aufgetreten ist, kann die Grundimmunisierung durch Verabreichung einer Impfstoffdosis vervollständigt werden (hybride Immunität). Hierzu sollte die Impfung frühestens 4 Wochen nach der Infektion gegeben werden um die Grundimmunisierung abzuschließen. Ist nach der ersten Impfung eine Infektion aufgetreten, ist zur Vervollständigung der Grundimmunisierung nur dann eine weitere Impfstoffdosis nötig, wenn die Infektion <4 Wochen nach der 1. Impfung auftrat. Die Gabe der weiteren Impfstoffdosis ist bereits ab 4 Wochen nach Ende der COVID-19-Symptome möglich, um rasch einen verbesserten Impfschutz aufzubauen. Ein längerer Impfabstand erscheint dagegen für die Höhe und Dauer des Impfschutzes vorteilhaft. Der empfohlene Abstand für Auffrischimpfungen, nach Abschluss der Grundimmunisierung oder nach SARS-CoV-2 Infektionen, beträgt jeweils mindestens 6 Monate zum vorherigen Ereignis. In begründeten Einzelfällen kann die (weitere) Auffrischimpfung auch bereits nach frühestens 4 Monaten erwogen werden, ein längerer Impfabstand ist jedoch immunologisch günstiger. Nur bei Personen mit Immundefizienz und daraus resultierender relevanter Einschränkung der Impfantwort empfiehlt die STIKO die Auffrischimpfungen im Abstand von mindestens 3 Monaten. Stand: 28.11.2022 Sollte der Impferfolg nach einer COVID-19-Impfung mittels Antikörperbestimmung überprüft werden?Die STIKO empfiehlt bei den COVID-19-Impfungen keine generelle Prüfung des Impferfolgs, weder nach der 1. Impfstoffdosis noch nach der 2. Impfstoffdosis. Eine Ausnahme stellt die serologische Kontrolle bei bestimmten Patient:innen mit Immundefizienz und einer erwartbar stark verminderten Impfantwort dar, siehe: STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung bei Personen mit Immundefizienz und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung, Epid Bull 39/2021. Bisher ist für die Prüfung des Impferfolgs bei Geimpften kein einheitliches serologisches Korrelat definiert. Daher existiert auch bisher kein Schwellenwert, ab dem eine Immunität angenommen werden kann. Eine generelle serologische Überprüfung der Immunantwort ist daher nicht empfohlen. Zudem wird unabhängig vom Vorhandensein von Antikörpern nach Impfung eine zelluläre Immunität aufgebaut. Ob im weiteren Verlauf ein serologisches Korrelat für die Wirksamkeit definiert werden kann, ist unsicher; auch bei anderen impfpräventablen Krankheiten (z.B. Pertussis) kann bisher kein sicheres serologisches Korrelat für Schutz angegeben werden. Stand: 29.09.2021 Sollte vor der Impfung gegen COVID-19 eine Antikörperbestimmung durchgeführt werden?Hat die Impfung gegen COVID-19 einen Einfluss auf das Ergebnis von Antigen- und PCR-Testungen?Es ist nicht davon auszugehen, dass die COVID-19-Impfung positive Antigentests (Schnelltests) hervorruft. Treten nach einer Impfung positive Antigentests auf, könnten folgende Ursachen zu Grunde liegen:
Die COVID-19-Impfstoffe werden intramuskulär in den Oberarmmuskel injiziert. Nach der Impfung wird in Immunzellen und anderen Körperzellen das virale Spike-Protein (S-Protein) gebildet, gegen welches dann eine Immunantwort ausgelöst wird. Diese führt zur Bildung von virusneutralisierenden Antikörpern sowie zu einer T-Zell-Antwort. Das S-Protein wurde für die Impfstoffentwicklung ausgewählt, da es stark immunogen ist. Fast alle in Deutschland eingesetzten Antigentests basieren auf dem Nachweis eines anderen
Proteins, dem Nucleocapsid-Protein (N-Protein). Da Antigentests also ein anderes Virusprotein nachweisen als das bei der COVID-19-Impfung gebildete, ist ein Einfluss einer Impfung auf das Antigentestergebnis nicht gegeben. Die Angabe, ob es sich um einen S-Protein- oder N-Proteinbasierten Test handelt, findet sich in der Regel in der beigelegten Produktinformation. Ein positiver Antigentest bedarf einer PCR-Testung, um eine Infektion zu bestätigen oder auszuschließen. Die quantitativen RT-PCR-Verfahren zum Nachweis von SARS-CoV-2 mRNA beruhen üblicherweise auf der Detektion von zwei verschiedenen Virusgenen (Dual Target Prinzip; z.B. Envelope [E] plus N2; N1 plus N2; orf1a/b plus E). Eine Interferenz mit einer durchgeführten COVID-19-Impfung ist bei Verwendung dieser PCR-Tests ausgeschlossen. Stand: 06.10.2022 Was muss beim Impfen unter Antikoagulation beachtet werden?Die COVID-19-Impfung soll strikt intramuskulär (i.m.) und keinesfalls intradermal, subkutan oder intravaskulär verabreicht werden. Bei Patient:innen unter Antikoagulation soll die Impfung ebenfalls i.m. mit einer sehr feinen Injektionskanüle (z.B. 23 oder 25 Gauge) und einer anschließenden festen Komprimierung der Einstichstelle über mindestens 2 Minuten erfolgen. Stand: 15.01.2021 Welche Nachbeobachtungszeit ist empfohlen?Im Allgemeinen wird eine Nachbeobachtungszeit nach der Impfung gegen COVID-19 von mindestens 15 Minuten empfohlen. Längere Nachbeobachtungszeiten von 15-30 Minuten sollten vorsichtshalber bei bestimmten Risikopersonen eingehalten werden, z. B. bei Personen mit Gerinnungshemmung oder einer Impfkomplikation in der Anamnese. Eine Impfkomplikation wird laut STIKO definiert als eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung. Stand: 15.01.2021 Wer haftet bei Schäden nach einer Impfung gegen COVID-19?Für alle gesundheitlichen Schäden, die im Zusammenhang mit COVID-19 Schutzimpfungen und auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung seit 27. Dezember 2020 vorgenommen wurden, besteht bundeseinheitlich ein Anspruch auf Entschädigung (siehe hierzu „Wer haftet, wenn es zu gesundheitlichen Schäden durch die Impfung kommt?“ auf der Seite des BMGs). Die gesetzliche Grundlage hierfür findet sich in § 60 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Für gesundheitliche Schäden im Zusammenhang mit einer COVID-19 Impfung wird auch dann auf der Grundlage von § 60 IfSG eine staatliche Entschädigung geleistet, wenn diese nicht öffentlich von einer Landesbehörde empfohlen worden ist - d.h. in der Regel auch, wenn die Impfung nicht von der STIKO empfohlen ist. Auch für Impfungen, die „nach dem Stand der Wissenschaft medizinisch vertretbar“ sind, können nunmehr ebenfalls Entschädigungsleistungen nach § 60 IfSG in Betracht kommen, vgl. § 1 Abs. 2 Satz 2 und 3 CoronaImpfVO). Die Gesetzesbegründung verweist zur Zulässigkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung ausdrücklich auf die dazu bestehende Rechtsprechung: Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes stellen bspw. die Impfempfehlungen der STIKO den medizinischen Standard nach dem Stand der Wissenschaft dar (BGH, Beschluss vom 3. Mai 2017 - XII ZB 157/16; BGH, Urteil vom 15. Februar 2000, BGHZ 144, 1). Unabhängig von einem etwaigen Anspruch auf Entschädigung nach § 60 IfSG haftet die impfende Person – wie auch sonst in derartigen Fällen – für Schäden, die z.B. im Zusammenhang mit Applikationsfehlern bei der Impfung (falsche Dosierung, falscher Applikationsort etc.) eintreten. Stand: 29.12.2021 Wie kann man den COVID-19-Impfschutz nachweisen?Eine digitale Bescheinigung soll Geimpften die Möglichkeit geben, schnell und fälschungssicher nachzuweisen, dass sie vollständig geimpft sind. Mit der CovPass-App können Bürgerinnen und Bürger ihre Corona-Impfungen direkt auf das Smartphone laden und mit einem QR-Code belegen. Zukünftig lassen sich in der App auch Nachweise über die Genesung von einer Corona-Infektion oder über einen negativen Corona-Test anzeigen. Die App ist ein kostenloses Angebot des Robert Koch-Instituts. Die Nutzung der App ist freiwillig. Alternativ kann man den Corona-Impfschutz auch mit dem ausgedruckten Impfzertifikat oder dem bekannten gelben Impfpass nachweisen. Weitere Informationen zur CovPass-App finden Sie hier. Stand: 03.06.2021 Wer gilt rechtlich als vollständig geimpft bzw. genesen?Wer rechtlich als "vollständig geimpft" bzw. "genesen" gilt, wird mit Wirkung vom 19.03.2022 unmittelbar in § 22a Infektionsschutzgesetz geregelt. Stand: 19.03.2022 Wie sollen Personen geimpft werden, die mit den nicht in der EU zugelassenen Impfstoffen Sinovac, Sinopharm, Bharat Biotech International Ltd. oder Sputnik V geimpft wurden?Personen, die im Ausland bereits mit nicht in der EU zugelassenen COVID-19-Impfstoffen geimpft wurden, benötigen laut § 22a Infektionsschutzgesetz eine Impfserie mit einem von der EU zugelassenen Impfstoff, um in der EU den Status als Geimpfte zu erlangen. Eine aktuelle Liste der in der EU-zugelassenen COVID-19-Impfstoffe ist auf der Internetseite des PEI zu finden. Die STIKO empfiehlt:
Daten zeigen, dass nach der Grundimmunisierung mit den Impfstoffen Sinovac, Sinopharm und Bharet Biotech International Ltd. eine Auffrischimpfung mit einem mRNA-Impfstoff zu einem guten Schutz führt. Dieser ist vergleichbar mit dem Schutz, der nach einer 3-maligen mRNA-Impfung vorliegt. Für Sputnik V fehlen bisher entsprechende Daten. Aus immunologischen Gründen ist jedoch davon auszugehen, dass die Wirksamkeit vergleichbar ist mit der mRNA-Auffrischimpfung nach den Vektor-basierten Impfstoffen Vaxzevria und COVID-19 Vaccine Janssen. Weitere Informationen finden sich in der 19. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. Stand: 18.08.2022 Gibt es Personengruppen, die bei der COVID-19-Impfung besonders berücksichtigt werden sollten?Die impfende Ärzteschaft ist aufgerufen, bislang nicht geimpfte Erwachsene und Kinder, die ein erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe haben oder die arbeitsbedingt besonders exponiert sind oder die engen Kontakt zu vulnerablen Personengruppen haben, besonders zu berücksichtigen. Dies sind nach aktuellem Kenntnisstand folgende Personengruppen: B) Personen im Alter ab 18 Jahren mit Grunderkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe haben C) Frauen im gebärfähigen Alter, noch ungeimpfte Schwangere ab dem 2. Trimenon und noch ungeimpfte Stillende D) Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren mit Grunderkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe haben E) BewohnerInnen und Betreute in Einrichtungen der Pflege sowie Personen mit einem erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Einrichtungen der Eingliederungshilfe F) Enge Kontaktpersonen von Schwangeren oder anderen Personen mit einem Risiko für schwere COVID-19-Verläufe G) Personen, die arbeitsbedingt besonders exponiert sind, engen Kontakt zu vulnerablen Personengruppen haben, oder Personen in Schlüsselpositionen Die vollständige Tabelle inklusive Beispiele für die jeweiligen Vorerkrankungen findet sich in der STIKO-Empfehlung (Tabelle 3). Die STIKO empfiehlt die Impfung gegen COVID-19 allen Personen ab 12 Jahren. Auch Kindern mit Vorerkrankungen ab dem Alter von 6 Monaten wird die Impfung empfohlen. Stand: 17.11.2022 Impfung bei Kindern und Jugendlichen (Stand: 17.11.2022)Welchen Kindern und Jugendlichen wird die COVID-19-Schutzimpfung besonders empfohlen?Die STIKO empfiehlt vorerkrankten Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren eine Grundimmunisierung mit einem zugelassenen Kinderimpfstoff, vorzugsweise mit 3 Impfstoffdosen Comirnaty (je 3 µg). Kindern, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, empfiehlt die STIKO, die Impfserie um eine Dosis zu reduzieren. Gesunde Kinder mit Kontakt zu Risikopersonen können nach individueller Risikoeinschätzung in Absprache mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt ebenfalls eine vollständige Grundimmunisierung erhalten. Gesunden 5- bis 11-jährigen Kindern wird im Sinne einer Basisimmunisierung nur eine Impfstoffdosis empfohlen, präferenziell mit Comirnaty 10 µg, monovalenter Wildtyp-Impfstoff (6- bis 11-jährige Kinder jedoch können auch mit Spikevax geimpft werden). Eine vollständige Grundimmunisierung der COVID-19-Impfung kann aber auch bei 5- bis 11-jährigen Kindern ohne Vorerkrankungen bei individuellem Wunsch von Kindern und Eltern bzw. Sorgeberechtigten nach ärztlicher Aufklärung erfolgen. Gesunde 5-11-jährige Kinder, in deren Umfeld sich Angehörige oder andere Kontaktpersonen mit hoher Gefährdung für einen schweren COVID-19-Verlauf befinden, die selbst nicht geimpft werden können oder bei denen der begründete Verdacht auf einen nicht ausreichenden Schutz nach Impfung besteht (z. B. Menschen unter relevanter immunsuppressiver Therapie), können eine Grundimmunisierung mit 2 Impfungen erhalten. Die STIKO rät dazu, nach individueller Abwägung und unter Berücksichtigung des Wunsches der Eltern zu entscheiden, ob eine Impfung mit dem Ziel des Infektionsschutzes durchgeführt werden sollte, da aktuelle Daten zeigen, dass die Impfung nur für einen kurzen Zeitraum vor der Übertragung der Omikron-Variante von SARS-CoV-2 schützt und dieser Infektionsschutz nicht verlässlich ist. Kindern im Alter von 5-11 Jahren, die infolge einer Grunderkrankung (gemäß bestehender STIKO-Empfehlung) selbst ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung haben, wird von der STIKO die COVID-19-Impfung als Grundimmunisierung mit 2 Impfungen sowie bis zu 2 Auffrischimpfungen vorzugsweise mit Comirnaty 10 µg, monovalenter Wildtyp-Impfstoff, empfohlen. Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren können laut Zulassung zur Grundimmunisierung auch mit Spikevax geimpft werden. Die STIKO empfiehlt allen Kindern und Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren eine COVID-19-Impfung bestehend aus Grundimmunisierung mit 2 Impfstoffdosen und eine Auffrischimpfung vorzugsweise mit einem Omikron-adaptierten
bivalenten mRNA-Impfstoff. Eine erste Auffrischimpfung ist für die genannten Personengruppen empfohlen, wenn sie zuvor 2 immunologische Ereignisse hatten (Impfungen oder Infektionen). Die Auffrischimpfung soll mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zum letzten Ereignis durchgeführt werden. In begründeten Einzelfällen kann der Abstand auf 4 Monate reduziert werden. Stand: 17.11.2022 Sollten sich Kinder, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion hatten, noch impfen lassen?Ja. Die STIKO empfiehlt für Kinder, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, die Impfserie um eine Dosis zu reduzieren. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren sollten somit zwei Impfstoffdosen Comirnaty zur Grundimmunisierung erhalten (bzw. eine Impfstoffdosis Spikevax). Allen 5-11-jährigen Kindern empfiehlt die STIKO eine COVID-19-Impfung, unabhängig davon, ob sie bereits wissentlich mit SARS-CoV-2 infiziert waren oder nicht. Kinder, die eine Infektion durchgemacht haben, sollten die erste Impfstoffdosis frühestens 3 Monate nach Infektion erhalten. Für die Impfung mit Comirnaty (10 μg, zugelassen 5-11 J) und Spikevax (50 μg, zugelassen 6-11 J) nach Infektion bestehen keine Sicherheitsbedenken. Kinder zwischen 5 und 11 Jahren mit einem erhöhten COVID-19 Risiko aufgrund von Vorerkrankungen sollen somit nach der Infektion 2 Impfstoffdosen erhalten: eine Impfstoffdosis zur Grundimmunisierung und eine weitere Impfstoffdosis mit dem zugelassenen monovalenten Wildtyp-Impfstoff als Auffrischimpfung. Kinder mit Vorerkrankungen sollen darüber hinaus eine weitere Auffrischimpfung erhalten, wenn sie bislang drei immunologische Ereignisse hatten. Als immunologisches Ereignis werden eine Infektion mit SARS-CoV-2 bzw. eine Impfstoffdosis gegen COVID-19 gezählt. Die Auffrischimpfungen sollen mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zur letzten Impfstoffdosis oder SARS-CoV-2-Infektion durchgeführt werden. In begründeten Einzelfällen kann der Abstand auf 4 Monate reduziert werden. Kindern zwischen 5 und 11 Jahren ohne Vorerkrankungen, empfiehlt die STIKO die Impfung mit zunächst einer COVID-19-Impfstoffdosis. Daten zum Infektionsgeschehen weisen darauf hin, dass über 80 % der 5-11-jährigen Kinder in Deutschland bereits in Kontakt mit SARS-CoV-2 gekommen sind. Eine durchgemachte Infektion (symptomatisch oder asymptomatisch) alleine reicht jedoch nicht aus, um spätere COVID-19 Erkrankungen mit bekannten oder neuen Virusvarianten zu verhindern. Erst zusammen mit der empfohlenen Impfstoffdosis führt die bereits durchgemachte Infektion nach Ansicht der STIKO zum Aufbau einer Basisimmunität. Diese Basisimmunität dient als Grundlage, um den Schutz vor COVID-19 in Zukunft schnell durch eine weitere Impfung optimieren zu können. Das könnte notwendig werden, falls neue Infektionswellen und/oder neue Virusvarianten auftreten. Für Jugendliche ab 12 Jahren empfiehlt die STIKO eine Auffrischimpfung vorzugsweise mit einem der zugelassenen und verfügbaren Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffe. Stand: 17.11.2022 Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren nach einer COVID-19-Impfung beobachtet?Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung mit Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) bei Säuglingen und Kindern ab dem Alter von 6 Monaten Impfreaktionen und unerwünschte Wirkungen auftreten. Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren werden als besonders sensibel für Effekte von Arzneimittelnebenwirkungen angesehen. Die Sicherheit der beiden mRNA-Kinderimpfstoffe wurde in den Zulassungsstudien untersucht. Seltene unerwünschte Ereignisse nach der Impfung konnten nicht erfasst werden, da in den Zulassungsstudien nur eine begrenzte Anzahl Kinder dieser Altersgruppe eingeschlossen wurden. Insgesamt waren die Impfreaktionen in dieser Altersgruppe etwas milder als bei den 5- bis 11-Jährigen Kindern. Sie traten nach allen Impfstoffdosen gleichhäufig auf. Für Comirnaty waren die häufigsten berichteten Lokalreaktionen Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötungen und Schwellungen an der Einstichstelle. Zu den häufigsten systemischen Reaktionen gehörten Fieber und Müdigkeit, sowie zusätzlich bei den 6 bis 23 Monate alten Kindern Gereiztheit und Appetitverlust und bei den 2 bis 4 Jahre alten Kindern Durchfall. Nach Impfung mit Spikevax traten als Lokalreaktionen am häufigsten Schmerzen an der Einstichstelle auf. Bei den 6 bis 23 Monate alten Kindern traten ebenfalls häufig Schwellung und Rötung an der Einstichstelle sowie Schwellung und Empfindlichkeit der Achselhöhle (oder Leiste) auf. Als häufigste systemische Reaktionen wurden Reizbarkeit/Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Müdigkeit beobachtet. In der Altersgruppe der 12- bis 29-Jährigen wurden nach der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Myo- und Perikarditiden beobachtet. Diese unerwünschten Impfereignisse waren bei Jungen und Männern häufiger als bei Mädchen und Frauen. Nach der Impfung mit Spikevax war das Risiko größer als nach der Impfung mit Comirnaty. Aktuelle Daten für die Anwendung bei den 5- bis 11-Jährigen weisen auf ein geringeres Myokarditis-/Perikarditis-Risiko hin. Für Kinder unter 5 Jahren liegen diesbezüglich noch keine Daten vor. Daten zur Anwendung von Spikevax sind nicht in belastbaren Umfang vorhanden. Stand: 17.11.2022 Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren nach einer COVID-19-Impfung mit Comirnaty beobachtet?Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung mit Comirnaty (BioNTech/Pfizer) bei Kindern und Jugendlichen Impfreaktionen und unerwünschte Wirkungen auftreten. Insgesamt sind die Impfreaktionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar. Lokalreaktionen (Schmerzen an der Einstichstelle, Rötung, Schwellung) traten nach den beiden Impfstoffdosen etwa gleichhäufig auf, während systemische Impfreaktionen (Abgeschlagenheit, Fieber, Kopfschmerz, Schüttelfrost, Übelkeit, Durchfall, Gelenk- und Muskelschmerzen) nach der zweiten Impfstoffdosis häufiger auftraten. Lokalreaktionen sowie systemische Reaktionen traten zwischen dem 1. und 7. Tag nach Impfung auf und hielten nur wenige Tage an. Insgesamt gilt der mRNA-Impfstoff Comirnaty als „reaktogen“, das heißt er löst häufig eine spürbare körperliche Reaktion aus. Die Beschwerden nach der Impfung vergehen meist nach wenigen Tagen von selbst und zeigen, dass das Immunsystem auf die Impfstoffe reagiert und einen Impfschutz aufbaut. Wirkliche unerwünschte Nebenwirkungen (wie eine Herzmuskelentzündung) sind sehr selten und können sogar wahrscheinlicher nach der COVID-19-Infektion auftreten. Zu den häufigsten Impfreaktionen nach der Impfung mit Comirnaty zählten auf Basis der Zulassungsstudien bei Kindern und Jugendlichen Schmerzen an der Einstichstelle, Abgeschlagenheit sowie Kopfschmerzen. Die Reaktionen waren größtenteils mild bis moderat. Gelegentlich (zwischen 0,1 % und 1 %) traten Lymphknotenschwellungen auf, die auf den Impfstoff zurückgeführt wurden. Die Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten (Antipyretika) gaben 14% der 5- bis 11-Jährigen nach der ersten Impfstoffdosis und 20% nach der zweiten Impfstoffdosis an; bei den 12- bis 15-Jährigen gaben dies 37% nach der ersten Impfstoffdosis und 51% nach der zweiten Impfstoffdosis an; bei den 16- bis 25-Jährigen waren es 32% nach der ersten Impfstoffdosis und 46% nach der zweiten Impfstoffdosis. Anaphylaktische Rektionen wurden weder bei den 5- bis 11-Jährigen und 12- bis 15-Jährigen noch bei den 16- bis 25-Jährigen beobachtet. Genauere Häufigkeitsangaben zu möglichen Impfreaktionen und Nebenwirkungen können der Fachinformation entnommen werden oder finden sich in den entsprechenden Abschnitten zum Impfstoff der 9. Aktualisierung, 15. Aktualisierung bzw. 20. Aktualisierung. Die STIKO empfiehlt allen Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren eine Auffrischimpfung, vorzugsweise einen der zugelassenen und verfügbaren Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffe von BioNTech. Der angepasste Impfstoff von Moderna ist bisher erst ab dem Alter von 30 zugelassen. Auch wenn die Datenlage zur Sicherheit der Auffrischimpfung in dieser Altersgruppe noch limitiert ist, kann davon ausgegangen werden, dass Impfreaktionen wie nach der 2. Impfstoffdosis bzw. der Auffrischimpfung bei 18-25-Jährigen auftreten. Die Omikron-adaptierten Impfstoffe verwenden dieselbe mRNA-Plattform wie die bisher erhältlichen Wildtyp-mRNA-Impfstoffe. Da der Unterschied in nur wenigen abgeänderten Nukleotiden (Bausteinen der mRNA) besteht und die Immunantwort auch bei den adaptierten Impfstoffen aus einer Auseinandersetzung mit dem Spikeprotein von SARS-CoV-2 resultiert, schätzt die STIKO die neuen bivalenten Impfstoffe trotz der begrenzten klinischen Studiendaten als sicher und gut verträglich ein. Seltene Nebenwirkung: Herzmuskel- und Herzbeutelentzündung (Myokarditis und Perikarditis) Seit Einführung der COVID-19-Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) ist bekannt, dass nach Verabreichung dieser Impfstoffe in seltenen Fällen Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen bei jüngeren Personen auftreten. Die Symptomatik tritt typischerweise innerhalb von wenigen Tagen nach der Impfung auf und ist nach der 2. Impfstoffdosis häufiger als nach der 1. Impfstoffdosis. Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen nach mRNA-Impfung wurden bei Jungen und jungen Männern deutlich häufiger beobachtet als bei Mädchen und Frauen. Die Verläufe waren zumeist mild, es fehlten jedoch Daten zum Langzeitverlauf. Nach der Impfung mit Spikevax war das Risiko größer als mit Comirnaty. Aus den Sicherheitsdaten zu Comirnaty, die aktuell vorliegen, lässt sich ableiten, dass das Risiko für das Auftreten einer Myokarditis bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren wesentlich geringer ist als bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Stand: 17.11.2022 Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden bei Kindern im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren nach einer COVID-19-Impfung mit Spikevax beobachtet?Die STIKO geht davon aus, dass Spikevax in dieser Altersgruppe in der Regel gut vertragen wird und keine Sicherheitsbedenken bestehen. Sicherheitsdaten zu Spikevax (50 µg, zugelassen im Alter von 6 bis 11 Jahren) bei 6- bis 11-jährigen Kindern sind bislang nur der Zulassungsstudie zu entnehmen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren nach Verabreichung der Grundimmunisierung mit Spikevax Schmerzen an der Injektionsstelle (mehr als 90 %), starke Müdigkeit (ca. 65 %), Kopfschmerzen (ca. 54 %), Gliederschmerzen (ca. 30 %), Schüttelfrost (30 %), Übelkeit/Erbrechen (24 %), Fieber (24 %) sowie Rötung und Schwellung der Einstichstelle (ca. 20 %). Schwere Nebenwirkungen wie zum Beispiel Myokarditiden, Perikarditisfälle oder schwere Hypersensitivitätsreaktionen traten in der Zulassungsstudie nicht auf. Nach der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen traten in der Altersgruppe der 12- bis 29-Jährigen Myo- und Perikarditiden auf. Nach der Impfung mit Spikevax war das Risiko größer als mit Comirnaty. Aktuelle Daten für die Anwendung bei den 5- bis 11-Jährigen weisen auf ein geringeres Myokarditis-/Perikarditis-Risiko hin. Jedoch ist die Datenlage zum Myokarditisrisiko nach Anwendung von Spikevax für Kinder im Alter von 6-11 Jahren weiterhin ungenügend. Neben den Daten aus den Zulassungsstudien sind keine weiteren Daten publiziert. Dementsprechend empfiehlt die STIKO, die Impfung der 5- bis 11-jährigen Kinder weiterhin vorzugsweise mit Comirnaty durchzuführen. Die Verwendung von Spikevax bleibt alternativ möglich. Siehe auch Welchen Kindern und Jugendlichen wird die COVID-19-Schutzimpfung besonders empfohlen?. Stand: 17.11.2022 Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren nach einer COVID-19-Impfung mit Nuvaxovid beobachtet?Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung mit Nuvaxovid (Novavax) bei Kindern und Jugendlichen Impfreaktionen und unerwünschte Wirkungen auftreten. Sicherheitsdaten zu Nuvaxovid bei 12- bis 17-jährigen Kindern und Jugendlichen sind bislang nur der Zulassungsstudie zu entnehmen. Die Impfreaktionen in dieser Altersgruppe waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Druckempfindlichkeit (71%) und Schmerzen (67%) an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen (63%), Myalgie (57%), Müdigkeit (54%), Unwohlsein (43%), Übelkeit oder Erbrechen (23%), Gelenkschmerzen (19%), Schwellung an der Injektionsstelle (19%), Fieber (17%) und Rötung an der Injektionsstelle (17%). In der Regel klangen die Beschwerden nach weniger als 2 Tagen nach Impfung wieder ab. Seit Einführung der Impfung wurden in sehr seltenen Fällen Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myo- und Perikarditis) nach Anwendung von Nuvaxovid beobachtet. Für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren liegen noch keine Daten aus der Überwachung des Impfstoffs nach dessen Einführung (Postmarketing-Surveillance) zum Auftreten von Myo- und Perikarditiden nach Impfung mit Nuvaxovid vor. Die Sicherheit des Impfstoffs wird in allen Altersgruppen nach der Zulassung kontinuierlich genau beobachtet, sodass weitere mögliche Signale bewertet und die Empfehlung ggf. angepasst werden kann. Es ist derzeit nicht bekannt, ob zur Vervollständigung der Impfserie bei Personen, die nach der Impfung mit einem mRNA-Impfstoff eine Myo- oder Perikarditis entwickelt hatten, nachfolgend Nuvaxovid ohne Gefahr einer erneuten oder sich verschlimmernden Myo- oder Perikarditis eingesetzt werden kann. Tritt nach einer Impfung mit einem mRNA-Impfstoff oder Nuvaxovid eine Myo- oder Perikarditis auf, sollte in der Regel auf die Verabreichung weiterer Impfstoffdosen dieser Impfstoffe verzichtet werden. Stand: 18.08.2022 Wie wirksam ist die COVID-19 Impfung für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren?Die Wirksamkeit der Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) mit drei Impfstoffdosen (á 3 μg) und Spikevax (Moderna) mit zwei Impfstoffdosen (á 25 μg) wurde in den Zulassungsstudien getestet. Nach Auswertung der Daten geht die STIKO davon aus, dass die beiden mRNA-Impfstoffe bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren einen ähnlich guten Schutz vor COVID-19 vermittelt wie in den älteren Altersgruppen. Die Datenlage ist jedoch limitiert und in den Zulassungsstudien konnte die Wirksamkeit gegenüber schweren COVID-19 Verläufen nicht bestimmt werden, da im Studienzeitraum weder bei der Gruppe der Geimpften noch bei den Vergleichsgruppen Fälle aufgetreten sind. Der Schutz vor SARS-CoV-2-Infektionen ist deutlich geringer und vermutlich - wie in anderen Altersgruppen - nur von kurzer Dauer. Auch wenn in den Zulassungsstudien grundsätzlich eine gute Wirksamkeit gegenüber COVID-19 festgestellt wurde, ist diese mit Unsicherheit behaftet, da nur eine begrenzte Anzahl Kinder in die Zulassungsstudie eingeschlossen wurde und der Studienzeitraum sehr kurz war. Stand: 17.11.2022 Wie wirksam ist die COVID-19-Impfung für Kinder und Jugendliche ab 5 Jahre?Die COVID-19 Impfung bietet auch Kindern und Jugendlichen einen Schutz vor schweren COVID-19 Verläufen. Für die Impfung mit Comirnaty 30 µg bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren konnte eine Wirksamkeit gegenüber einer COVID-19-Erkrankung von bis zu 100 % in klinischen Studien nachgewiesen werden. Es ist davon auszugehen, dass die Wirksamkeit in Bezug auf eine schwere COVID-19-Erkrankung ähnlich hoch ist. Zur Wirksamkeit des Impfstoffes gegenüber der Omikron-Variante gibt es in der Altersklasse erste Erkenntnisse aus einer Fall-Kontroll-Studie mit 12- bis 16-Jährigen. Die Ergebnisse weisen auf einen guten Schutz vor Infektionen und der COVID-19-Erkrankung in einem Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach Verabreichung der 2. Impfstoffdosis hin. Ähnlich wie bei Erwachsenen ist der Schutz vor der Omikron-Variante im Vergleich zur Delta-Variante geringer und die Wirksamkeit reduziert sich ab dem Zeitpunkt von 3 Monate nach 2. Impfstoffdosis kontinuierlich. Aktuelle Daten zeigen jedoch, dass gerade während der Zirkulation der Omikron-Variante der Schutz der Impfung vor Übertragung unsicher ist und - wenn überhaupt - nur von kurzer Dauer. Mit der empfohlenen Auffrischimpfung (3. Impfung) wird der Impfschutz insbesondere vor schweren Erkrankungen wieder verbessert. Diese ist derzeit für 12- bis 17-Jährige empfohlen sowie für 5- bis 11-Jährige, die aufgrund von Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung haben. Für Kinder und Jugendliche ab 5 Jahren mit Immundefizienz ist auch eine 2. Auffrischimpfung empfohlen. Für die Auffrischimpfungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren sollen laut STIKO-Empfehlung die Omikron-angepassten Impfstoffe von BioNTech verwendet werden. Der bei Kindern von 5 bis 11-Jahren eingesetzte Impfstoff Comirnaty 10 µg hat in dieser Altersgruppe nach vollständiger Impfung mit etwa 90 % eine sehr hohe Wirksamkeit zur Verhinderung symptomatischer COVID-19-Erkrankungen. Für die Impfung mit Spikevax ist die Wirksamkeit ähnlich hoch. Daten zeigen, dass die Schutzwirkung vor der Omikron-Variante nach Impfung mit Comirnaty 10 µg gegenüber Infektionen insbesondere in dieser Altersgruppe jedoch deutlich reduziert ist. Für Spikevax liegen bisher keine Daten hinsichtlich der Omikron-Variante vor. Der Impfstoff Nuvaxovid (Novavax) bietet für 12- bis 17-Jährige Kinder und Jugendliche nach derzeitigem Kenntnisstand einen guten Schutz. In der klinischen Zulassungsstudie aus dem Jahr 2021 zeigte eine zweimalige Impfung mit Nuvaxovid bei 12- bis 17- Jährigen eine Wirksamkeit von rund 80 % gegenüber einer milden bis schweren COVID-19-Erkrankung unter der zu dem damaligen Zeitpunkt vorherrschenden Delta-Variante. Daten zur klinischen Wirksamkeit vor der Omikron-Variante liegen bisher auch für diese Altersgruppe nicht vor. Stand: 17.11.2022 Welche Erkenntnisse bestehen zu Long-COVID und PIMS bei Kindern und Jugendlichen?Die STIKO hat für ihre Empfehlung der COVID-19-Impfung für Kinder und Jugendliche die Evidenz zur Epidemiologie und Krankheitslast von COVID-19 wiederholt umfassend aufgearbeitet. Auch wenn COVID-19 bei Kindern und Jugendlichen in der Regel nicht schwer verläuft, kann es in seltenen Fällen in Folge der Erkrankung zu schwerwiegenden Krankheitsmanifestationen kommen. So bestehen mit Long-COVID und dem sogenannten Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome(PIMS) zwei Krankheitsbilder, deren Langzeitprognosen noch nicht endgültig bekannt sind. Als Long-COVID werden gesundheitliche Beschwerden definiert, die nach der akuten Krankheitsphase einer SARS-CoV-2-Infektion über mehr als 4 Wochen fortbestehen oder neu auftreten. Als Post-COVID-Syndrom werden Beschwerden bezeichnet, die länger als 12 Wochen nach Beginn der SARS-CoV-2-Infektion vorhanden sind und nicht anderweitig erklärt werden können. Somit umfasst Long-COVID sowohl im Anschluss an eine akute COVID-19-Erkrankung 4 bis 12 Wochen nach Symptombeginn noch bestehende Symptome als auch das Post-COVID-19-Syndrom. Die Pathogenese (Krankheitsentstehung) von Long-COVID ist bisher nicht geklärt. Die Langzeitsymptome treten auch nach mildem Erkrankungsverlauf auf. Unter Personen, die schwer an COVID-19 erkrankt waren, ist der Anteil mit Long-COVID jedoch höher. Die Symptomatik ist sehr variabel und kann über Wochen bis Monate anhalten. Zu den häufigsten Symptomen gehören anhaltende Erschöpfungszustände (Fatigue), Atembeschwerden, Geruchs- und Geschmacksstörungen, Konzentrations- und Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen und depressive Verstimmung. Bisher wurden größtenteils Studien zu Long-COVID bei Erwachsenen publiziert. Die Datenlage zu Long-COVID bei Kindern ist begrenzt und publizierte Studien inkl. der systematischen Reviews weisen zum Teil erhebliche methodische Mängel auf (z. B. kleine Studienpopulation, das Fehlen einer Kontrollgruppe, einer Falldefinition oder einer gesicherten SARS-CoV-2-Labordiagnose). Daher kann die Häufigkeit von Long-COVID bei Kindern derzeit noch nicht verlässlich erfasst werden. Einige Symptome von Long-COVID wie Konzentrations- und Schlafstörungen, Kopfschmerzen und depressive Verstimmung sind zudem sehr unspezifisch und treten auch infolge von psychosozialen Belastungen während der Pandemie auf, zum Beispiel durch Ängste, Schulschließungen oder Isolation, unabhängig von SARS-CoV-2-Infektionen. Weitere Studien sind wichtig, die Kontrollgruppen von Kindern und Jugendlichen einschließen, die keine SARS-CoV-2-Infektion hatten. In den drei vorliegenden Studien mit Kontrollgruppe sind Kinder mit SARS-CoV-2-Infektion nicht häufiger von Spätfolgen betroffen als Kinder ohne SARS-CoV-2-Infektion. Insgesamt scheint Long-COVID für die Altersgruppe der Kinder eine geringere Bedeutung zu haben, als für Jugendliche und Erwachsene. PIMS (Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome) ist ein schweres entzündliches Krankheitsbild, das in seltenen Fällen bei Kindern und Jugendlichen i.d.R. 3-4 Wochen nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 (auch nach asymptomatischer Infektion) beobachtet wurde. In vielen Fällen geht PIMS mit Schocksymptomatik und i.d.R. vorübergehender Herz-Kreislauf-Insuffizienz einher. Die Ursache der Entstehung der Erkrankung (Pathogenese) ist noch unklar. Das Krankheitsbild wird jedoch von den behandelnden Ärzt:innen zunehmend besser verstanden und ist inzwischen gut behandelbar. Die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie (DGPI) definiert PIMS als Fälle, bei denen neben Fieber, erhöhte systemische Entzündungsparameter, mindestens zwei Organbeteiligungen und eine aktuelle oder stattgehabte SARS-CoV-2-Infektion oder ein SARS-CoV-2-Kontakt nachzuweisen waren, sowie andere infektiologische Ursachen ausgeschlossen werden konnten. Zwischen Mai 2020 und Oktober 2022 wurden insgesamt 909 Kinder und Jugendliche gemeldet, die diese Falldefinition erfüllten. Der Erkrankungsverlauf war trotz des schweren Krankheitsbildes meist günstig, tödliche PIMS-Verläufe wurden in Deutschland bisher nicht gemeldet. Das Risiko eines Infizierten an einem PIMS zu erkranken, ist stark abhängig von der SARS-CoV-2 Variante. Im Vergleich zu der Wuhan- und Alpha-Variante von 2020 ist das Risiko unter Delta etwa fünfmal geringer und unter Omikron 15- bis 20-fach reduziert. Dieser Effekt ist in allen Altersgruppen gleich und nicht abhängig von der Impfquote. Bezogen auf das absolute PIMS-Risiko von 1:4.000 unter der Wuhan und Alpha Variante ergibt sich für die aktuell zirkulierenden Varianten demnach ein PIMS Risiko von etwa 1:60.000 bis 1:80.000. Zu beachten ist allerdings, dass sich dieses Risiko auf immunnaive Kinder und Jugendliche bezieht, die es praktisch nicht mehr gibt. Das reale Risiko dürfte daher noch einmal geringer sein. Stand: 17.11.2022 Impfung bei Schwangeren, Stillenden und bei Kinderwunsch (Stand: 11.10.2022)Was empfiehlt die STIKO zur Impfung gegen COVID-19 von Schwangeren, Stillenden und bei Kinderwunsch?Die STIKO spricht eine Impfempfehlung für ungeimpfte Schwangere ab dem 2. Trimenon sowie für ungeimpfte Stillende aus. Die STIKO empfiehlt die Grundimmunisierung mit zwei Dosen des COVID-19 mRNA-Impfstoffs Comirnaty (BioNTech/ Pfizer). Schwangere sollen unabhängig von ihrem Alter mit Comirnaty und nicht mit Spikevax oder Nuvaxovid geimpft werden. Wenn die Schwangerschaft nach bereits erfolgter Erstimpfung festgestellt wurde, sollte die Zweitimpfung erst ab dem 2. Trimenon durchgeführt werden. Eine akzidentelle COVID-19 Impfung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist keine Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch. Stillenden wird eine COVID-19-Impfung mit zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs im Abstand von 3-6 (Comirnaty) bzw. 4-6 Wochen (Spikevax) empfohlen. Stillende unter 30 Jahren sollen mit Comirnaty geimpft werden. Die Anwendung von Nuvaxovid und Valneva während der Schwangerschaft und Stillzeit wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe zum jetzigen Zeitpunkt nicht empfohlen. Eine Impfung mit Nuvaxovid und Valneva in der Schwangerschaft und Stillzeit kann nach Nutzen-Risiko-Abwägung jedoch erwogen werden, wenn bei einer Schwangeren oder Stillenden eine produktspezifische, medizinische Kontraindikation für mRNA-Impfstoffe besteht. Die STIKO empfiehlt allen Personen ab 12 Jahren eine Auffrischimpfung, diese Empfehlung gilt auch für Schwangere ab dem 2. Trimenon, für Stillende und allgemein für Frauen im gebärfähigen Alter (siehe "Welchen Personengruppen wird eine weitere Auffrischimpfung empfohlen und warum?"). Allen Schwangeren, die bereits 2 immunologische Ereignisse hatten (z.B. abgeschlossene Grundimmunisierung), soll unabhängig vom Alter ab dem 2. Trimenon eine 1. Auffrischimpfung, vorzugsweise mit einem Omikron-adaptierten mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer, im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Impfstoffdosis angeboten werden, auch wenn für diese Gruppe bisher keine Daten zu einer Auffrischimpfung vorliegen. Als immunologisches Ereignis wird eine COVID-19-Impfung bzw. eine SARS-CoV-2-Infektion gezählt, sofern entsprechende Abstände der geltenden STIKO-Empfehlung eingehalten werden (siehe "Tabelle 7 in der aktuellen COVID-19-Impfempfehlung"). Bei einer bestehenden Grunderkrankung mit einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf sollten Schwangere darüber hinaus eine 4. Impfstoffdosis (2. Auffrischimpfung) mit Comirnaty mindestens 6 Monate nach dem 3. immunologischen Ereignis erhalten. Hierbei soll ebenfalls präferenziell ein Omikron-adaptierter bivalenter Impfstoff von Comirnaty für die Auffrischimpfung verwendet werden (Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5). Ferner wird Stillenden eine weitere Impfdosis nach mindestens 6 Monaten nach dem zweiten immunologischen Ereignis (Infektion/Impfung) empfohlen. Darüber hinaus sollten Stillende nach drei immunologischen Ereignissen ggf. eine weitere Impfdosis erhalten, wenn sie Risikofaktoren für einen schweren COVID-19 Verlauf aufweisen oder in einer medizinischen Einrichtung arbeiten. Auch Stillende sollten präferenziell einen Omikron-adaptierten bivalenten Impfstoff von Comirnaty für die Auffrischimpfungen erhalten. Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere mit Kinderwunsch, empfiehlt die STIKO die COVID-19-Impfung ausdrücklich, um bei einer zukünftigen Schwangerschaft bereits ab Konzeption über die Schwangerschaft optimal gegen diese Erkrankung geschützt zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter unter 30 Jahren sollen, wie alle Personen unter 30 Jahren, mit Comirnaty geimpft werden, da es in dieser Altersgruppe Hinweise gibt, dass das Risiko des Auftretens einer Herzmuskel- und Herzbeutelentzündung nach Impfung mit Spikevax höher ist als nach Comirnaty. Auch enge Kontaktpersonen von Schwangeren sollten sich gemäß Impfempfehlung gegen COVID-19 impfen lassen. Stand: 11.10.2022 Warum wird allen ungeimpften Schwangeren die COVID-19-Impfung ab dem 2. Trimenon empfohlen?Auch wenn schwere Verläufe und Komplikationen einer SARS-CoV-2-Infektion bei Schwangeren selten sind, stellt COVID-19 in der Schwangerschaft eine relevante Krankheitslast in Deutschland dar. Die analysierten Studiendaten weisen darauf hin, dass Schwangerschaft an sich ein relevanter Risikofaktor für schwere COVID-19-Verläufe ist. SARS-CoV-2-infizierte schwangere Frauen erleiden häufiger Komplikationen als Nicht-Schwangere. Im Falle von zusätzlich vorliegenden Vorerkrankungen (wie z. B. Adipositas, arterielle Hypertonie oder Diabetes mellitus) erhöht sich das Risiko für eine schwere Erkrankung weiter. Ziel der Impfung von Schwangeren und Stillenden ist die Verhinderung schwerer COVID-19-Verläufe und von Todesfällen sowie die Verhinderung von mütterlichen und fetalen bzw. neonatalen Komplikationen durch eine SARS-CoV-2-Infektion. Es ist davon auszugehen, dass die Schutzwirkung der COVID-19-Impfung bei schwangeren wie bei nicht-schwangeren Personen gegenüber einem schweren Krankheitsverlauf gut ist. Jedoch ist die Datenlage zur Schutzwirkung bei Schwangeren unter Omikron limitiert. Detaillierte Studiendaten zur Wirksamkeit finden sich in der 10. Aktualisierung. Ein Transfer der Antikörper der Mutter über die Plazenta zum Fetus ist nachgewiesen. Studien weisen darauf hin, dass durch die Impfung der Schwangeren auch ein Schutz für das Neugeborene erzielt werden kann. Die bisher vorliegenden Sicherheitsdaten stellen keine Sicherheitsbedenken nach mRNA-Impfung dar. Die Daten liefern keine Hinweise auf das gehäufte Auftreten von schweren schwangerschaftsassoziierten unerwünschten Wirkungen (UAW) bei der Mutter und bei dem Fetus bzw. dem Neugeborenen; insbesondere nicht von Aborten bis zur 19. Schwangerschaftswoche, Frühgeburten, Totgeburten oder Malformationen. Eine Risiko-Nutzen-Abwägung unter Berücksichtigung der aktuellen Datenlage spricht für eine allgemeine Impfempfehlung von ungeimpften Schwangeren ab dem 2. Trimenon. Die bisherigen Daten belegen analog zur Influenza- und Pertussis-Impfung in der Schwangerschaft die Sicherheit einer Impfung mit inaktivierten Impfstoffen (Totimpfstoffen) in der Schwangerschaft. Die ausführliche Erläuterung der Impfempfehlung für Schwangere, Stillende und bei Kinderwunsch findet sich in der FAQ "Was empfiehlt die STIKO zur Impfung gegen COVID-19 von Schwangeren, Stillenden und bei Kinderwunsch?" und in der 10. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung für Schwangere und Stillende. Stand: 06.10.2022 Warum wird allen ungeimpften Stillenden eine COVID-19-Impfung empfohlen?Im Rahmen ihrer Empfehlung zur Impfung gegen COVID-19 von Schwangeren und Stillenden hat die STIKO eine systematische Literaturrecherche zur Impfung von Stillenden durchgeführt. Dabei wurde die wissenschaftliche Evidenz zum Antikörpertransfer über die Muttermilch nach Impfung und zur Sicherheit von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 für das Kind nach Impfung der Mutter in der Stillzeit umfassend aufgearbeitet und analysiert. Antikörpertransfer über die Muttermilch: Nach einer COVID-19-Impfung sind vermehrt IgG-Antikörper in der Muttermilch zu finden. Je höher der Antikörperspiegel im Blut der Mutter ist, desto höher ist auch der Antikörperspiegel in der Muttermilch. Die höchsten Werte sind 1-2 Wochen nach Verabreichung der 2. Impfdosis zu finden. Die schützende Wirkung von diesen Antikörpern gegen eine COVID-19-Erkrankung bei Säuglingen von geimpften Müttern ist jedoch bisher nicht belegt. Sicherheit der Impfung in der Stillzeit: Bisher gibt es nur wenige Studien zur Sicherheit von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 für das Kind nach Impfung der Mutter in der Stillzeit. In diesen Studien wurde kein bzw. nur ein minimaler Transfer von mRNA des Impfstoffes in die Muttermilch nachgewiesen. Aufgrund von in der Muttermilch und im Magen-Darm-Trakt des Kindes vorkommenden Ribonukleasen (Nukleasen, die RNA-Moleküle spezifisch abbauen), ist anzunehmen und plausibel, dass mögliche Impfstoff-mRNA sehr schnell bereits in der Muttermilch bzw. noch im Magen-Darm-Trakt des Kindes abgebaut werden. In den bisherigen Studien traten keine schweren unerwünschten Nebenwirkungen bei Stillenden oder deren Kindern nach der Impfung auf. Auf dieser Grundlage empfiehlt die STIKO allen ungeimpften Stillenden die Grundimmunisierung mit einem mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 während der Stillzeit, sowie eine Auffrischimpfung mit einem Omikron-angepassten mRNA-Impfstoff. Siehe Was empfiehlt die STIKO zur Impfung gegen COVID-19 von Schwangeren, Stillenden und bei Kinderwunsch? Stand: 06.10.2022 Hat die COVID-19-Impfung einen Einfluss auf den weiblichen Zyklus?Die Länge des weiblichen Zyklus weist natürlicherweise Schwankungen auf, die innerhalb eines Jahres mehr als eine Woche betragen können. Eine Reihe von Faktoren können das Zyklusgeschehen temporär oder längerfristig beeinflussen, wie z.B. Stress, Reisen mit Zeitverschiebungen und Klimaveränderungen, ein ungesunder Lebensstil, aber auch Schilddrüsenerkrankungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente. Bei bis zu einem Drittel der Frauen kommt es im Laufe ihres Lebens zu Blutungsstörungen. Zyklusstörungen im Nachgang zu einer COVID-19-Impfung wurden international beobachtet und werden derzeit weiter erforscht. Solche Veränderungen des Zyklus sind auch bei anderen Impfungen oder durch Infektion bekannt und werden auf die Aktivierung des Immunsystems zurückgeführt. Ein direkter kausaler Zusammenhang ist nicht bekannt. Frauen sollten aber über diese mögliche Nebenwirkung einer Impfung informiert werden, um Verunsicherung vorzubeugen. Diese beobachteten Störungen des Zyklus sind vorrübergehend und nicht mit Unfruchtbarkeit1 verbunden. ---------------------------------- 1) Was bedeutet eigentlich „unfruchtbar“? Der Begriff der „Unfruchtbarkeit“ umfasst verschiedene Sachverhalte. Mediziner sprechen von einer primären Sterilität, wenn eine Frau trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr noch nie schwanger geworden ist oder ein Mann noch nie ein Kind gezeugt hat. Eine sekundäre Sterilität liegt dagegen vor, wenn nach einer früheren Schwangerschaft keine weitere zustande kommt. Beide Fälle betreffen die gemeinsame Fruchtbarkeit von Mann und Frau. Davon abzugrenzen ist der Begriff der Infertilität. Er beschreibt die Problematik einer schwangeren Frau, kein lebensfähiges Kind auszutragen zu können. Mehrmalige Fehlgeburten deuten auf eine Infertilität hin. Laut WHO gelten Frauen und Männer als unfruchtbar, die trotz ungeschütztem und regelmäßigem Sexualverkehr auch nach 12 Monaten keine Schwangerschaft erreichen. Unfruchtbarkeit ist mit bis zu 30% nicht selten: etwa 15% der Paare in Mitteleuropa haben Schwierigkeiten, innerhalb eines Jahres ein Kind zu zeugen, 10 % der Paare benötigen länger als zwei Jahre, 3–4 % der Paare bleiben dauerhaft ungewollt kinderlos. Die Ursachen für eine Unfruchtbarkeit sind vielfältig. Neben dem späten Kinderwunsch oder organischen Ursachen, die eine ärztliche Behandlung erfordern, gibt es eine Reihe von Einflussfaktoren, die sich temporär oder längerfristig auf das Zyklusgeschehen der Frau bzw. die Samenproduktion beim Mann und damit auch auf die Fruchtbarkeit auswirken können. Dazu gehören z.B. übermäßiger Stress und psychische Belastungen, aber auch ein ungesunder Lebensstil, der z.B. mit Alkohol-, Nikotin- und Drogenkonsum oder mit Über- und Untergewicht einhergeht. Stand: 11.10.2021 Macht die COVID-19-Impfung Frauen oder Männer unfruchtbar?Seit einiger Zeit kursiert vor allem im Internet eine Fehlinformation. Sie besagt, dass die Impfung gegen COVID-19 mit mRNA- oder Vektorimpfstoffen unfruchtbar1 macht oder machen kann. Diese Aussage ist falsch. Warum?
Wie könnte diese Falschinformation zustande gekommen sein? Durch den mRNA-Impfstoff werden unsere Körperzellen angeregt, Proteine zu bilden, die den Spike-Proteinen auf der Oberfläche der Viren ähneln. Das Spike-Protein weist in sehr geringem Umfang eine strukturelle Ähnlichkeit mit dem Protein Syncytin-1 auf, das während einer Schwangerschaft in der Plazenta gebildet wird. Daraus wird der falsche Schluss gezogen, dass sich die gebildeten Antikörper nicht nur gegen das Coronavirus, sondern auch gegen das Protein Syncytin-1 richten und so zur Unfruchtbarkeit führen könnten. Die strukturelle Ähnlichkeit zwischen dem Corona-Spike-Protein und dem menschlichen Protein Syncytin-1 wurde vollständig untersucht. Sie beschränkt sich lediglich auf 0,75% der Aminosäuren (5 Aminosäuren von 1273 Aminosäuren im Corona-Spike-Protein bzw. 5 ähnliche, aber nicht gleiche, von 538 Aminosäuren im Syncytin-1 Protein) (siehe auch: Universität Jena: Impfmythen zu Corona - UKJ-Experten stellen klar). Nach dieser Logik müsste auch die Infektion mit COVID-19 unfruchtbar machen, denn auch nach Infektion mit COVID-19 kommt es zur Bildung von Antikörpern gegen das Spike-Protein - statt von einer Impfung durch das Virus selbst ausgelöst. Auch dies wurde jedoch weltweit nicht beobachtet. Die Sorge um eine mögliche Unfruchtbarkeit nach einer COVID-19-Impfung ist also unbegründet. ---------------------------------- 1) Was bedeutet eigentlich „unfruchtbar“? Der Begriff der „Unfruchtbarkeit“ umfasst verschiedene Sachverhalte. Mediziner sprechen von einer primären Sterilität, wenn eine Frau trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr noch nie schwanger geworden ist oder ein Mann noch nie ein Kind gezeugt hat. Eine sekundäre Sterilität liegt dagegen vor, wenn nach einer früheren Schwangerschaft keine weitere zustande kommt. Beide Fälle betreffen die gemeinsame Fruchtbarkeit von Mann und Frau. Davon abzugrenzen ist der Begriff der Infertilität. Er beschreibt die Problematik einer schwangeren Frau, kein lebensfähiges Kind auszutragen zu können. Mehrmalige Fehlgeburten deuten auf eine Infertilität hin. Laut WHO gelten Frauen und Männer als unfruchtbar, die trotz ungeschütztem und regelmäßigem Sexualverkehr auch nach 12 Monaten keine Schwangerschaft erreichen. Unfruchtbarkeit ist mit bis zu 30% nicht selten: etwa 15% der Paare in Mitteleuropa haben Schwierigkeiten, innerhalb eines Jahres ein Kind zu zeugen, 10 % der Paare benötigen länger als zwei Jahre, 3–4 % der Paare bleiben dauerhaft ungewollt kinderlos. Die Ursachen für eine Unfruchtbarkeit sind vielfältig. Neben dem späten Kinderwunsch oder organischen Ursachen, die eine ärztliche Behandlung erfordern, gibt es eine Reihe von Einflussfaktoren, die sich temporär oder längerfristig auf das Zyklusgeschehen der Frau bzw. die Samenproduktion beim Mann und damit auch auf die Fruchtbarkeit auswirken können. Dazu gehören z.B. übermäßiger Stress und psychische Belastungen, aber auch ein ungesunder Lebensstil, der z.B. mit Alkohol-, Nikotin- und Drogenkonsum oder mit Über- und Untergewicht einhergeht. Stand: 04.01.2022 Impfung bei Immunschwäche (Immundefizienz) (Stand: 17.11.2022)Wie soll eine Immunisierung bei Patient:innen mit Immundefizienz erfolgen?Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, die z.B. aufgrund einer Immundefizienz ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben, empfiehlt die STIKO eine vollständige Grundimmunisierung mit einem für diese Altersgruppe zugelassenen Impfstoff, vorzugsweise Comirnaty (3 Impfstoffdosen mit je 3 µg). Bei Kindern mit Immundefizienz sollte in Abhängigkeit von Art und Ausprägung der Immundefizienz im Einzelfall entschieden werden, ob trotz einer durchgemachten SARS-CoV-2-Infektion eine vollständige Impfserie verabreicht wird. Bisher ungeimpfte Personen mit einer Immundefizienz (ID) ab 5 Jahren sollen grundsätzlich eine Grundimmunisierung und zwei Auffrischimpfungen mit einem mRNA-Impfstoff nach der altersspezifischen Empfehlung erhalten (siehe Tabelle 5 in der aktuellen COVID-19-Impfempfehlung). Die 1. und 2. Impfstoffdosis soll im Abstand von 3 bis 6 [Comirnaty] bzw. 4 bis 6 Wochen [Spikevax in der Dosierung 100 µg]) erfolgen. Bei schwer immundefizienten Personen mit einer erwartbar verminderten oder sogar ausbleibenden Impfantwort kann die 3. Impfstoffdosis bereits 4 Wochen nach der 2. Impfstoffdosis als Optimierung der primären Impfserie verabreicht werden. Es können ggf. auch weitere Impfstoffdosen zur Optimierung im Rahmen der primären Impfserie jeweils im Mindestabstand von 4 Wochen bei dieser Patient:innengruppe notwendig werden. Bei immundefizienten Personen mit geringer Einschränkung der Impfantwort bzw. bei Immungesunden stellt die 3. Impfstoffdosis bereits die 1. Auffrischimpfung dar, die im Abstand von mindestens 3 Monaten zur abgeschlossenen Grundimmunisierung erfolgen soll. Sollten bei schwer immundefizienten Personen nach der 3. Impfstoffdosis im Rahmen der Grundimmunisierung unverändert sehr niedrige oder keine spezifischen Antikörper messbar sein (s. FAQ "Sollen Antikörpermessungen zur Kontrolle des Impferfolgs bei allen PatientInnen mit Immundefizienz erfolgen?"), stehen mehrere Möglichkeiten zur Verfügung:
Erst nach erfolgreicher Grundimmunisierung soll die 1. Auffrischimpfung im Mindestabstand von 3 Monaten verabreicht werden. Die 2. Auffrischimpfung soll nach weiteren 3 Monaten erfolgen. Für Personen ab 12 Jahren sollte hierbei vorzugsweise ein Omikron-adaptierter Impfstoff verwendet werden. Wegen des höheren Risikos für einen schweren Verlauf von COVID-19 sollen Personen mit Immundefizienz bei den Auffrischimpfungen bevorzugt berücksichtigt werden. Bei Personen mit ID, die eine gesicherte SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, muss im Einzelfall entschieden werden, wie viele weitere Impfstoffdosen für einen optimalen Schutz notwendig sind. Dies hängt maßgeblich von Art und Ausprägung der ID ab. Immundefiziente Personen ab 12 Jahre, die ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben und entweder eine produktspezifische medizinische Kontraindikation für mRNA-Impfstoffe aufweisen oder die auf die bisher verfügbaren Impfstoffe keine messbare Immunantwort gegen SARS-CoV-2 entwickelt haben, können trotz einer derzeit noch limitierten Datenlage mit Nuvaxovid (Novavax) geimpft werden. Stand: 17.11.2022 Was ist bei einer bestehenden Immundefizienz und der Impfung gegen COVID-19 mit einem mRNA-Impfstoff hinsichtlich der Impfstoffwirksamkeit zu beachten?In Bezug auf die Wirksamkeit von Impfungen bei Immundefizienz (ID) ist durch die Erfahrung mit seit Jahrzehnten eingesetzten Totimpfstoffen bekannt, dass sie möglicherweise im Vergleich zu Personen ohne ID vermindert sein kann. Dabei hängt das Ausmaß dieser verminderten Immunantwort auf die Impfung von der Grunderkrankung, der eingesetzten Medikation und nicht zuletzt dem Alter der zu impfenden Person ab (Immunoseneszenz). In den Zulassungsstudien waren initial keine Patient:innen mit ID eingeschlossen, aber inzwischen gibt es zahlreiche Impfstoffstudien, bei denen die Immunantwort bei Patient:innen aus verschiedenen Erkrankungsgruppen untersucht wurde. Noch ist kein Laborwert definiert, der zuverlässig eine Schutzwirkung anzeigt. In Immunogenitätsuntersuchungen wurde daher als Näherung die Antikörperbildung gegen Teile des SARS-CoV-2-Protein und in einigen Studien auch die T-zelluläre Immunantwort herangezogen und gemessen. Die Impfstoffstudien zeigen, dass bei den meisten untersuchten Formen von ID ein gewisser Anteil an Patient:innen keine Antikörper nach COVID-19-Impfung bildet und dass im Falle von nachweisbaren Antikörpern deren Konzentrationen niedriger waren als bei den immungesunden Vergleichsgruppen. Ein hoher Anteil von Personen ohne nachweisbare Antikörperbildung fand sich bei Organtransplantat-, Stammzell-, und Krebspatient:innen sowie bei Patient:innen unter B-Zell-depletierender Antikörpertherapie. Bei der Verabreichung der Impfung gegen COVID-19 ist zu beachten:
Die STIKO hat eine Impfempfehlung zur COVID-19-Impfung bei Personen mit Immundefizienz ID veröffentlicht, die hier zu finden ist. Stand: 24.09.2021 Was ist bei einer bestehenden Immundefizienz und der Impfung gegen COVID-19 mit einem mRNA-Impfstoff hinsichtlich der Impfstoffsicherheit zu beachten?Die mRNA-Impfstoffe bewirken die Vervielfältigung kleiner Eiweißeinheiten im Zytoplasma (Spike-Proteine), die aber selbst nicht replikationsfähig sind. Die Vektorviren bei den Impfstoffen Vaxzevria (AstraZeneca) und COVID-19-Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International) wurden so verändert, dass sie nicht vermehrungsfähig sind. Alle bislang zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 sind deshalb wie Totimpfstoffe zu bewerten, sodass hier keine Sicherheitsbedenken bestehen. Siehe auch die FAQ "Welche medizinischen Gründe (Kontraindikationen) sprechen gegen die COVID-19-Impfung?". Stand: 01.06.2021 Sollen Antikörpermessungen zur Kontrolle des Impferfolgs bei allen Patient:innen mit Immundefizienz erfolgen?Eine serologische Kontrolle der Antikörperantwort ist bei Patient:innen mit leichter bis mittelgradiger Immundefizienz nicht generell empfohlen bzw. notwendig. Der Wert, der einen sicheren Schutz bedeutet und damit eine oder mehrere Impfstoffdosen ggf. unnötig machen würde, ist nicht bekannt. Bei schwer immundefizienten Patient:innen mit erwartbar verminderter Impfantwort empfiehlt es sich, frühestens 4 Wochen nach der 2. Impfstoffdosis UND frühestens 4 Wochen nach der 3. Impfstoffdosis jeweils eine serologische Untersuchung auf spezifische Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein durchzuführen (Gesamtprotein, S1-Untereinheit oder Rezeptorbindungsdomäne). Die erste Antikörpermessung kann am selben Termin durchgeführt werden, an dem die 3. Impfstoffdosis verabreicht wird. Das Ergebnis muss für die Gabe der 3. Impfstoffdosis nicht abgewartet werden. Über weitere Antikörpermessungen muss individuell entschieden werden. Sollten nach der 3. Impfstoffdosis unverändert sehr niedrige oder keine spezifischen Antikörper messbar sein, stehen mehrere Möglichkeiten zur Verfügung (s. FAQ „Wie soll eine Immunisierung bei Patient:innen mit Immundefizienz erfolgen?“). Der Übergang zwischen einer erwartbar ausreichenden Impfantwort bei leichter ID und einer verminderten Impfantwort bei schwerer ID ist oft fließend, als Entscheidungshilfe kann folgende Tabelle herangezogen werden: Tabelle 4 der 18. Aktualisierung. Stand: 15.02.2022 Impfquotenmonitoring (Stand: 22.6.2022)Warum gibt es mit dem "Digitalen Impfquotenmonitoring" (DIM) ein eigenes Meldesystem zur COVID-19-Impfung im RKI – warum reichen die Abrechnungsdaten der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) nicht aus?Generell gilt: Wenn Ärzt:innen gesetzlich Krankenversicherte impfen, rechnen sie diese Leistung über eine der 17 Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) in Deutschland ab. Diese Abrechnungsdaten wiederum werden von den KVen regelmäßig und mit einem Zeitverzug von sechs bis neun Monaten an das RKI übermittelt. Das RKI kann dann mithilfe der Abrechnungsdaten die Inanspruchnahme zu verschiedenen Impfungen bestimmen (sogenannte KV-Impfsurveillance). Für die Impfung gegen COVID-19 gilt das im Prinzip genauso. Für die Bekämpfung einer Pandemie und für neue Impfstoffe sind jedoch eine aktuelle Bewertung der Inanspruchnahme sowie der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe ohne Zeitverzug essentiell. Dazu kommt, dass die Bundesländer für die COVID-19-Impfung zunächst zentrale Impfstellen und Impfteams eingerichtet hatten, die ihre Leistungen nicht über die KVen abrechnen. Im Lauf der Impfkampagne kamen weitere Impfstellen ohne routinemäßige Abrechnung über die KVen hinzu. Daher musste ein Meldesystem zur täglichen Übermittlung der Impfdaten von allen impfenden Stellen aufgebaut werden: das Digitale Impfquotenmonitoring (DIM). Dieses besteht mittlerweile aus drei Meldeportalen, über die das RKI die Daten bezieht (siehe FAQ "Wer erhebt Daten zu durchgeführten COVID-19-Impfungen, welche Daten werden erhoben und wie werden sie ans RKI übermittelt?"). Die Meldung der impfenden Stellen ist in § 4 der Coronavirus-Impfverordnung rechtlich vorgeschrieben. Sie muss vollständig und zeitnah erfolgen, um den Impffortschritt in Deutschland so genau und aktuell wie möglich abbilden zu können. Stand: 29.04.2022 Wo werden die Daten zu den COVID-19-Impfungen veröffentlicht?Das RKI stellt montags bis freitags die Anzahl der durchgeführten Impfungen je Impfstoff, die Anzahl von Erst-, Zweit- und Auffrischungsimpfungen und den Anteil der Geimpften in der jeweiligen Altersgruppe sowie in der Gesamtbevölkerung als Excel-Datei zur Verfügung: www.rki.de/covid-19-impfquoten. Die Daten werden ebenfalls visualisiert im Impfdashboard des Bundesministeriums für Gesundheit bereitgestellt. Seit dem 21.07.2021 stehen die Daten des COVID-19-Impfquotenmonitorings zusätzlich auf Github (https://github.com/robert-koch-institut/COVID-19-Impfungen_in_Deutschland) zur Verfügung und werden montags bis samstags aktualisiert. Hier findet sich u.a. auch eine ausführliche Beschreibung der Datenquellen, der Aufbereitung der Daten, der Variablen sowie der Metadaten. Stand: 29.04.2022 Wer erhebt Daten zu durchgeführten COVID-19-Impfungen, welche Daten werden erhoben und wie werden sie ans RKI übermittelt?Grundlage für die Datenerhebung ist die Coronavirus-Impfverordnung. Je nach Leistungserbringer werden die Daten auf drei unterschiedlichen Wegen und mit unterschiedlichem Detailliertheitsgrad ins "Digitale Impfquotenmonitoring" des RKI übermittelt: 1.) Web-Anwendung "Digitales Impfquotenmonitoring": Impfzentren, mobile Teams, Betriebsärzt:innen, Gesundheitsämter, Krankenhäuser sowie Apotheken übermitteln täglich pseudonymisierte Daten mit der Web-Anwendung "Digitales Impfquotenmonitoring" (DIM). Die Daten beinhalten eine Kennung der Impfstelle, das Datum der Impfung, den Impfstoffnamen, die Chargennummer, die Impfstoffdosis/Reihenfolge der Impfserie (erste Impfung, zweite Impfung, erste Auffrischungsimpfung, zweite Auffrischungsimpfung), ein in der Anwendung gebildetes Pseudonym der geimpften Person sowie ihr Alter, ihr Geschlecht und ihre Wohnort-PLZ (siehe FAQ "Wie funktioniert die Webanwendung „Digitales Impfquotenmonitoring"? ). 2.) KBV-Meldeportal: Von den Vertragsärzt:innen werden täglich aggregierte Daten an ein Portal der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) übermittelt. Von dort werden sie in zwei separaten Datenpaketen dem RKI bereitgestellt. Ein Paket enthält die Anzahl durchgeführter Impfungen je Praxis und Impftag aufgeschlüsselt nach Impfstoff und Impfstoffdosis. Das zweite Paket enthält die Anzahl durchgeführter Impfungen aufgeschlüsselt nach den Altersgruppen 5-11, 12-17, 18-59 und 60+ Jahre sowie nach der Impfstoffdosis. Die KBV-Meldedaten werden sukzessive durch die quartalsweisen KV-Abrechnungsdaten ersetzt, sobald diese vorliegen. Siehe FAQ "Wie können niedergelassene Arztpraxen die Daten zu den durchgeführten Impfungen übermitteln?" 3.) PVS-Meldeportal: Von den Privatärzt:innen werden täglich aggregierte Daten an ein Portal des Verbandes der Privatärztlichen Verrechnungsstellen e.V. (PVS) übermittelt und dort in einem Datenpaket dem RKI bereitgestellt. Dieses enthält die Anzahl durchgeführter Impfungen je Praxis und Impftag aufgeschlüsselt nach Impfstoff, Altersgruppe 5-11, 12-17, 18-59 und 60+ Jahre und Impfstoffdosis. Die Daten von DIM, KBV und PVS unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Datenstruktur. Die über KBV und PVS gemeldeten Daten enthalten keine Details zu den geimpften Personen (z.B. kein genaues Alter, kein Geschlecht, kein Wohnortlandkreis, keine Impfserien). Stand: 29.04.2022 Wie funktioniert die Webanwendung "Digitales Impfquotenmonitoring"?Die Webanwendung "Digitales Impfquotenmonitoring" (DIM) steht für die Datenübermittlung der Impfungen aus allen zusätzlich zur Regelversorgung an der COVID-19-Impfkampagne teilnehmenden Einrichtungen zur Verfügung. Derzeit sind das Impfzentren, mobile Impfteams, Gesundheitsämter, Krankenhäuser und weitere landeseigene oder kommunale Einrichtungen sowie Betriebe, Betriebsärzt:innen oder betriebsmedizinische Dienste und Apotheken. Autorisiertes Personal dieser Einrichtungen kann die Daten der geimpften Person eingeben, welche in der Anwendung pseudonymisiert und über eine gesicherte Internetverbindung täglich an die Bundesdruckerei übermittelt werden. Bei der Bundesdruckerei werden sie im Auftrag des RKI zwischengespeichert und vom RKI täglich abgerufen. Neben der Erfassung und Übermittlung von Einzeldatensätzen direkt über die Anwendung ist auch eine zentrale Erfassung (z.B. zunächst im Bundesland oder bei einem Dienstleister) möglich, um die Daten dann gebündelt über eine Schnittstelle der DIM-Anwendung zu übergeben. Auch viele Betriebe bzw. betriebsmedizinische Dienste bündeln die Datenübermittlung. Stand: 29.04.2022 Wie können niedergelassene Arztpraxen die Daten zu den durchgeführten Impfungen übermitteln?Die impfenden niedergelassenen Ärzt:innen müssen täglich die Gesamtzahl der durchgeführten Impfungen je Impfstoff nach erster und zweiter Impfung, erster und zweiter Auffrischimpfung sowie unterteilt nach Altersgruppen (5-11 Jahre, 12-17 Jahre, 18-59 Jahre und ab 60 Jahre) an das RKI übermitteln. Bei den Vertragsärzt:innen erfolgt die Übermittlung über das Portal der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), bei den Privatärzt:innen über das Portal des Verbandes der Privatärztlichen Verrechnungsstellen e.V. (PVS). Weitere Details zu den geimpften Personen wie Geburtsmonat und -jahr, Geschlecht und Wohnort-PLZ werden dann von Vertragsärzt:innen wie bisher über die quartalsweisen Praxis-Abrechnungen an die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) übermittelt. Im Abrechnungssystem der Ärzt:innen (Praxissoftware) wurden speziell für die COVID-19-Impfungen impfstoffspezifische Ziffern sowie die Chargennummer aufgenommen. Diese Daten werden gemeinsam mit allen anderen Abrechnungsdaten zu Impfungen und ausgewählten Diagnosen bei den KVen aufbereitet und gemäß § 13 Absatz 5 Infektionsschutzgesetz ebenfalls quartalsweise dem RKI übermittelt. Der zeitliche Abstand zwischen Impfdatum und Übermittlung an das RKI beträgt in der Regel sechs bis neun Monate. Im "Digitalen Impfquotenmonitoring" werden die KBV-Meldedaten dann sukzessive durch die (umfangreicheren) Impf-Abrechnungsdaten der KVen ersetzt, sobald diese quartalsweise und mit allen notwendigen Angaben vorliegen. In den KV-Daten ist dann auch die Zuordnung von Impfstoff und Altersgruppe möglich – was bei den KBV-Meldedaten durch die getrennten Datenpakete nicht möglich ist. Stand: 29.04.2022 Warum ist eine vollständige und zeitnahe Datenübermittlung von allen impfenden Stellen für das Impfquotenmonitoring wichtig?Die Übermittlung der COVID-19-Impfdaten muss vollständig und zeitnah von allen impfenden Stellen erfolgen, um den Impffortschritt in Deutschland so genau und aktuell wie möglich abbilden zu können. Die Daten fließen ein in die Bewertung der aktuellen epidemischen Lage und daraus abgeleitete politische Entscheidungen, werden für die Einschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe und die Evaluation der Umsetzung der Impfempfehlungen benötigt. Sie werden auch für Modellierungen über das zukünftige Infektionsgeschehen sowie zur Vorbereitung weiterer Impfempfehlungen genutzt. Die Meldung aller durchgeführten Impfungen an das RKI ist in der Coronavirus-Impfverordnung rechtlich vorgeschrieben. Das RKI kann nur die Impfdaten auswerten und publizieren, die ihm gemäß § 4 der Coronavirus-Impfverordnung von den impfenden Stellen übermittelt werden (siehe FAQ "Wer erhebt Daten zu durchgeführten COVID-19-Impfungen, welche Daten werden erhoben und wie werden sie ans RKI übermittelt?"). Impfungen, die nicht noch am Tag der Durchführung gemeldet werden können, sollten schnellstmöglich nachgemeldet werden. Die vom RKI unter www.rki.de/covid-19-impfquoten publizierten Daten können auch Nachmeldungen und Korrekturen aus zurückliegenden Zeiträumen enthalten. Stand: 29.04.2022 Wie genau können die Impfquoten abgebildet werden – welche Unschärfen gibt es?Wie
in anderen Meldesystemen auch wird bei den über das "Digitale Impfquotenmonitoring" erfassten Impfquoten von einer gewissen Untererfassung ausgegangen. Die abgebildeten Impfquoten sind daher als Mindest-Impfquoten zu verstehen (siehe Kapitel Impfen im COVID-19-Wochenbericht des RKI:
www.rki.de/covid-19-wochenbericht). Darüber hinaus werden die Daten je nach Impfstelle über drei unterschiedliche Portale und in jeweils unterschiedlicher Detailtiefe und Datenqualität übermittelt (siehe FAQ
"Wer erhebt Daten zu durchgeführten COVID-19-Impfungen, welche Daten werden erhoben und wie werden sie ans RKI übermittelt?"). Während es bei Einzelfallmeldungen die Möglichkeit zu Korrekturen und Nachmeldungen gibt, stehen die Meldedaten im Portal der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) nur
vom jeweils aktuellen Impftag zur Verfügung. Während aus den Einzelfallmeldungen Impfserien in ihrer zeitlichen Abfolge bei mehrfach geimpften Personen rekonstruierbar sind, ist dies anhand der zusammengefassten Daten aus dem KBV-Portal und dem Portal des Verbandes der Privatärztlichen Verrechnungsstellen e.V. (PVS) nicht möglich. Zudem werden neue Impfstoffe und neue oder geänderte Impfschemata in allen Meldeportalen berücksichtigt, was im Zeitverlauf
zu Umstellungen in der Erfassung führt. Die Integration der verschiedenen Daten ist somit komplex und bedarf immer wieder Anpassungen, um die Impfquoten so genau und aktuell wie möglich abzubilden. Stand: 22.06.2022 Sicherheit (Stand: 17.11.2022)Wer ist für die Bewertung und Überwachung der Impfstoffe (Impfstoffsicherheit) zuständig?Für die Zulassung von Impfstoffen, d.h. die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) nach der Zulassung ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Die Ständige Impfkommission (STIKO, angesiedelt am Robert-Koch-Institut, RKI) erstellt auf der Grundlage der Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit der jeweiligen zugelassenen Impfstoffe die Impfempfehlungen, sodass Impfstoffe optimal eingesetzt werden können. Hierfür bezieht die STIKO die Bewertungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Sicherheit von Impfstoffen mit ein. Die Expertise zur Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Reaktionen nach Impfungen liegt beim Paul-Ehrlich-Institut. Nach der Zulassung eines Impfstoffs werden kontinuierlich alle Meldungen mit Verdacht auf eine Nebenwirkung bzw. Impfkomplikation erfasst und bewertet. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht wöchentlich Sicherheitsberichte zu den gemeldeten Verdachtsfällen in Deutschland nach der Impfung gegen COVID-19. Spezifische Fragen über den Sicherheitsbericht hinaus beantwortet das Paul-Ehrlich-Institut unter Stand: 28.01.2021 Gibt es Sicherheitsbedenken bei den Vektor-basierten Impfstoffen?Der zurzeit eingesetzte Vektor-basierte-Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen (von Janssen-Cilag International) verwendet „Träger- oder Vektorviren“. Das sind Adenoviren (modifizierte Erkältungsviren), die für Menschen harmlos sind. Das Vektorvirus kann sich nicht im menschlichen Körper replizieren (vermehren) und kann somit keine Erkrankung auslösen. Siehe FAQ "Was wissen wir über Vektor-basierte Impfstoffe?" Adenovirale Vektoren gelten generell als nichtintegrierende Vektoren, d.h. sie bauen ihr Erbgut nicht in das menschliche Erbgut ein. Das modifizierte Genom der COVID-19-Vektorimpfstoffe verbleibt, wie bei anderen Adenoviren auch, außerhalb des Zellkerns infizierter Zellen. Es kann sich also nicht in die menschliche DNA einbauen. Die adenoviralen Vektoren können sich also nicht im menschlichen Körper vermehren, werden schnell vom Körper eliminiert und dringen nicht in den Zellkern ein. Somit besteht nach aktuellem Stand der Wissenschaft kein Risiko durch eine Integration der Adenovirus-Vektor-DNA in das menschliche Genom. Weitere Informationen zu COVID-19-Impfstoffen finden sich hier. Stand: 06.10.2022 Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach einer COVID-19-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff beobachtet?Wie bei jeder Impfung können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage ab. Zulassungsstudien der
Grundimmunisierung: Die häufigste lokale Reaktion war Schmerzen an der Einstichstelle (Impfung: 83 [Comirnaty (BioNTech/Pfizer)] bzw. 88% [Spikevax (Moderna)]; Placebo: 14 [Comirnaty (BioNTech/Pfizer)] bzw. 17% [Spikevax (Moderna)]. Unter den systemischen Reaktionen waren Abgeschlagenheit (Impfung: 47 bzw. 65%; Placebo: 23 bzw. 33%) sowie Kopfschmerzen (42 bzw. 59% vs. 23 bzw. 34%) die häufigsten Ereignisse. Fieber trat nach der ersten Impfstoffdosis seltener auf (Impfung: 4% bzw. 0,8%; Placebo: 1% bzw. 0,3%), als nach der zweiten Impfstoffdosis (Impfung: 16% bzw. 15,5%; Placebo: 0% bzw. 0,3%). In den Zulassungsstudien beider mRNA-Impfstoffe wurden wenige transiente Fazialisparesen beobachtet, deren Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung nicht ausgeschlossen werden konnte. Insbesondere schwere unerwünschte Ereignisse mit hohem Schweregrad und solche, die als lebensbedrohlich klassifiziert wurden, traten in der Impfstoff- und Placebogruppe gleich selten auf. Weder in der Impfstoff- noch in der Placebogruppe traten Todesfälle auf, die auf die Injektion des Impfstoffs oder der Kochsalzlösung zurückzuführen waren. Kinderimpfstoffe: Nach der Impfung mit Comirnaty wurden die Reaktionen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren als milder eingeschätzt, als bei Kindern der Altersgruppe 5-11 Jahren. Für keine der beiden Altersgruppen wurde ein erhöhtes Risiko für unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE, SAE) beobachtet. Die Reaktogenität war vorwiegend von milder bis moderater Schwere und trat bei Comirnaty nach allen Dosen vergleichbar häufig auf. Nach Impfung mit Spikevax in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen traten unerwünschte lokale sowie systemische Ereignisse häufiger auf, als in der Altersgruppe der 6- bis 23- Monate alten Kindern. Auch waren die Reaktionen nach der 2. Dosis schwerer als nach der 1. Dosis. Bei den 6 bis 23 Monate alten Kindern traten lokale Ereignisse nach der 2. Dosis häufiger auf und waren schwerwiegender als nach der 1. Dosis. Die Häufigkeit und der Schweregrad der systemischen Ereignisse waren in dieser Altersgruppe zwischen 1. und 2. Dosis ausgeglichener. Es wurde kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE, SAE) festgestellt. Überwachung nach Zulassung: Im Oktober 2022 wurden zudem verstärkte (d.h. verlängerte oder vermehrte) Menstruationsblutungen als Nebenwirkung nach mRNA-COVID-19-Impfung in die Fachinformationen aufgenommen. Diese traten sowohl nach Impfungen mit Comirnaty als auch nach Spikevax auf und waren unabhängig von der Anzahl der vorangegangenen Impfungen. In den meisten untersuchten Fällen waren die Beschwerden vorrübergehend und nicht schwerwiegend. Die von der EMA ausgewerteten Daten zeigten dabei klar, dass die verstärkten Menstruationsblutungen keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit der Betroffenen hatten. Zulassungsstudien der Auffrischimpfung: Omikron-angepasste mRNA-Booster-Impfungen: Die Omikron-adaptierten Impfstoffe verwenden dieselbe mRNA-Plattform, wie die bisher erhältlichen Wildtyp-mRNA-Impfstoffe. Der Unterschied besteht in nur wenigen abgeänderten Nukleotiden (mRNA Bausteinen) und die Immunantwort resultiert auch bei den adaptierten Impfstoffen aus einer Auseinandersetzung mit dem Spikeprotein von SARS-CoV-2 resultiert. Stand: 17.11.2022 Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach einer COVID-19-Impfung mit der COVID-19 Vaccine Janssen von Janssen-Cilag International beobachtet?Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an. Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat die Evidenz für die COVID-19 Vaccine Janssen (von Janssen-Cilag International) bewertet. Zur Bewertung der Sicherheit wurde in Studien die Häufigkeit von Impfreaktionen und Nebenwirkungen, die im Zeitraum bis 6 Monate nach Verabreichung des Impfstoffs auftraten, bei Geimpften mit einer Kontrollgruppe (Placebo) verglichen. Die häufigsten lokalen Reaktionen waren Schmerzen an der Einstichstelle (COVID-19-Impfung: 48,6%; Placebo: 16,7%). Deutlich seltener traten Rötung (COVID-19-Impfung: 7,3%; Placebo: 3,9%) und Schwellung auf (COVID-19-Impfung: 5,3%; Placebo: 1,6%). Unter den systemischen Reaktionen waren Kopfschmerzen (COVID-19-Impfung: 38,9%; Placebo: 23,7%), Abgeschlagenheit (COVID-19-Impfung: 38,2%; Placebo: 21,5%), Muskelschmerzen (COVID-19-Impfung: 33,2%; Placebo: 12,7%) und Fieber (COVID-19-Impfung: 9%; Placebo: 0,6%) die häufigsten Ereignisse. Jüngere Personen (18-59 Jahre) hatten häufiger lokale und systemische Reaktionen als ältere Personen. Schwere unerwünschte Ereignisse und solche, die als lebensbedrohlich klassifiziert wurden, traten in der Impfstoff- und Kontrollgruppe gleich häufig auf. Das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (15 vs. 10 Fälle), von Urtikaria (5 vs. 1 Fall) und von Tinnitus (6 vs. 0 Fälle) war zwischen Impfstoff- und Placebogruppe unausgewogen. Je 1 Fall unter den thromboembolischen Ereignissen, alle Urtikaria-Fälle und zwei Tinnitusfälle wurden als impfstoffbezogen bewertet. Zwei Tage nach Impfstoffgabe trat eine ernste Überempfindlichkeitsreaktion auf, die nicht als Anaphylaxie klassifiziert, aber als impfstoffbezogen bewertet wurde. Im Median traten die lokalen und systemischen Impfreaktionen 2 Tage nach Verabreichung der Impfung auf und hielten über 1 bis 3 Tage an. Nach Anwendung der COVID-19 Vaccine Janssen sind in den USA sehr seltene Fälle von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenien überwiegend bei jüngeren Geimpften aufgetreten. Aus Europa gibt es hierzu noch keine Beobachtungen, weil der Impfstoff hier erst seit Kurzem und bisher nur in kleinen Mengen zur Anwendung gekommen ist. Basierend auf der momentanen Datenlage empfiehlt die STIKO im Regelfall die Impfung mit den beiden Vektor-basierten Impfstoffen Vaxzevria und der COVID-19 Vaccine Janssen nur für Menschen im Alter ≥60 Jahre. Der Einsatz der beiden Vektor-basierten Impfstoffe unterhalb dieser Altersgrenze bleibt indes nach
ärztlicher Aufklärung und bei individueller Risikoakzeptanz durch die zu impfende Person möglich. Weitere Informationen zu Vektor-basierten Impfstoffen finden Sie hier. Stand: 06.10.2022 Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach der Impfung mit proteinbasierten Impfstoffen (Nuvaxovid und Valneva) beobachtet?Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an. Der Impfstoff Nuvaxovid (von Novavax) gilt als ähnlich reaktogen wie die anderen Impfstoffe gegen COVID-19. Nach der Impfung mit Nuvaxovid treten laut Daten der Zulassungsstudien vor allem vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen auf. Diese Reaktionen zeigen sich meist innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung und halten selten länger als 3 Tage an. Die meisten Reaktionen sind bei älteren Personen etwas seltener als bei jüngeren Personen zu beobachten. Die Impfreaktionen sind zumeist mild oder mäßig ausgeprägt und treten nach der 2. Impfung etwas häufiger auf als nach der 1. Impfung. Die am häufigsten berichteten Impfreaktionen in den Zulassungsstudien waren Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle (~75 %), Schmerzen an der Einstichstelle (~60 %), starke Müdigkeit (~55 %), Muskelschmerzen (~50 %), Kopfschmerzen (~50 %), allgemeines Unwohlsein (~40 %), Gelenkschmerzen (~25 %) und Übelkeit oder Erbrechen (~15 %). Seit Einführung der Impfung wurden in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen (allergische Sofortreaktionen) berichtet. Es wurden ebenfalls wenige Fälle von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myo- und Perikarditis) nach Anwendung von Nuvaxovid beobachtet. Für den COVID-19 Impfstoff Valneva liegen bislang nur begrenzt klinische Daten vor. Laut der Zulassungsstudie waren die häufigsten Nebenwirkungen: Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (76,4%), Ermüdung (57,3%), Schmerzen an der Injektionsstelle (52,9%), Kopfschmerz (40,6%), Muskelschmerz (44,0%) und Übelkeit/Erbrechen (14,8%). Der Großteil der Nebenwirkungen war leicht und klang innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung ab. Weitere Informationen zur Sicherheit des Impfstoffs finden Sie in den Sicherheitsberichten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie und in der Fachinformation. Stand: 06.10.2022 Gibt es "Langzeitnebenwirkungen" bei COVID-19-Impfstoffen?Die Erfahrungen mit vielen Impfstoffen über viele Jahre haben gezeigt, dass Nebenwirkungen kurze Zeit nach der Impfung auftreten, in der Regel innerhalb weniger Tage bis einige Wochen. Alle Impfstoffe werden auch nach der Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut weiter aktiv überwacht, sodass hier immer mehr Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit, insbesondere zu sehr seltenen Nebenwirkungen, in den unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen gewonnen werden. Sogenannte Langzeitnebenwirkungen, die unerwartet und erst lange Zeit (z.B. mehrere Jahre) nach der Impfung auftreten, sind bei noch keiner Impfung beobachtet worden und sind auch bei den COVID-19-Impfstoffen nicht zu erwarten. In der Vergangenheit kam es vor, dass sehr seltene Nebenwirkungen, die bei Geimpften kurz nach der Impfung auftraten, von Forschenden erst später erkannt wurden. Der Grund dafür ist, dass sehr viele Menschen geimpft werden müssen, um sehr seltene Nebenwirkungen aufzuspüren. In der Regel braucht das eine gewisse Zeit. Die COVID-19-Impfstoffe wurden in kürczester Zeit an viele Menschen weltweit verabreicht. Deshalb können sehr seltene Nebenwirkungen schneller als sonst erkannt und beurteilt werden. So wurden bislang die folgenden Nebenwirkungen, die kurze Zeit nach COVID-19-Impfung auftraten, bekannt:
Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass keine sog. Langzeitnebenwirkungen, die erst Jahre nach der Impfung auftreten, zu befürchten sind (siehe hier) und erläutert, was unter Langzeitnebenwirkungen zu verstehen ist (siehe hier). Das Paul-Ehrlich-Institut bewertet regelmäßig Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bei COVID-19-Impstoffen in den Sicherheitsberichten und berichtet darüber in seinem Coronadossier: www.pei.de/coronavirus Verdachtsfälle von Nebenwirkungen können auch gemeldet werden über www.nebenwirkungen.bund.de Stand: 06.10.2022 Was ist bei Patient:innen mit bekannten Allergien vor einer Impfung gegen COVID-19 mit einem mRNA-Impfstoff zu beachten?Prinzipiell können bei allen Impfstoffen (nicht nur gegen COVID-19) allergische Reaktionen auftreten. In die Gruppe der allergischen Reaktionen fallen sowohl passagere lokale Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung als auch schwerwiegende potentiell lebensbedrohliche Sofortreaktionen (Anaphylaxie). Die durchschnittliche Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung von derzeit in Deutschland zugelassenen Impfstoffen (nicht nur COVID-19-Impfstoffe) gibt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit 0,4 bis 11,8 pro 1 Million Impfstoffdosen an. Laut den Einschätzungen des PEI ist auf Basis der derzeit vorliegenden Daten bei Impfung mit Comirnaty (BioNTech/Pfizer) oder mit Spikevax (Moderna) kein generell erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen für Personen mit bekannten Erkrankungen aus dem atopisch-allergischen Formenkreis abzuleiten (siehe auch die FAQ des Paul-Ehrlich-Instituts). Zum atopisch-allergischen Formenkreis zählen: Asthma bronchiale, Neurodermitis und allergischer Schnupfen mit Bindehautentzündung (Rhinokonjunktivitis) einschließlich Heuschnupfen und Hausstaubmilbenallergie sowie Nahrungsmittelallergien). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist in Deutschland für die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen zuständig. Während in den Zulassungsstudien für die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten, wurde seit ihrer Einführung über vereinzelte anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Die anaphylaktischen Reaktionen traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden. Bislang gab es keine tödlichen Verläufe von Anaphylaxien nach der Verabreichung von COVID-19 Impfstoffen. Das PEI erhebt kontinuierlich differenzierte Post-Marketing-Daten zu unerwünschten Wirkungen der zugelassenen Impfstoffe; die Sicherheitsberichte zu den neu zugelassenen COVID-19 Impfstoffen werden regelmäßig für angegebene Zeiträume auf der Internetseite des PEI veröffentlicht. Bisher ist unklar, welche Komponenten des Impfstoffs für die gemeldeten anaphylaktischen Reaktionen verantwortlich waren. Hühnereiweiß und Latex scheiden als mögliche Allergene bei der COVID-19-Impfung mit mRNA-Impfstoffen aus. Expert:innen diskutieren, dass die Polyethylenglykol(PEG)-Komponente in den Lipidnanopartikeln beider Impfstoffe verantwortlich sein könnte. PEG ist sowohl in Medikamenten als auch in Kosmetika enthalten, wobei die PEG in Kosmetika vermutlich kein Risiko für eine Impfreaktion darstellen. Daneben werden auch andere Inhaltsstoffe wie Phosphocholin oder die mRNA selbst diskutiert. Das Robert Koch-Institut hat in enger Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut und den allergologischen Fachgesellschaften Deutschlands ein Flussdiagramm zum empfohlenen Vorgehen bei positiver Allergieanamnese vor COVID-19-mRNA-Impfung entwickelt: Vorgehen bei positiver Allergieanamnese vor COVID-19-Impfung (mRNA–Impfstoffe) (PDF, 86 KB, Datei ist nicht barrierefrei). Im Folgenden sind auszugsweise wesentliche Punkte aus dem o.g. Flussdiagramm ausgeführt:
Von einer antiallergischen Prämedikation wird abgeraten, da Symptome einer Impfreaktion zunächst unterdrückt und zeitverzögert außerhalb der Überwachungszeit auftreten könnten; im ungünstigsten Fall stehen dann die Behandlungsmöglichkeiten einer schwerwiegenden Reaktion nicht sofort zur Verfügung. Die impfenden Einrichtungen müssen immer mit einer Notfallausstattung zur Behandlung eventuell auftretender anaphylaktischer Reaktionen ausgestattet sein. Besteht nach Verabreichung der ersten mRNA-Impfstoffdosis eine produktspezifische, medizinische Kontraindikation gegen eine Fortführung der Impfserie mit mRNA-Impfstoffen, kann die Grundimmunisierung z.B. mit Valneva und die Auffrischimpfung mit Nuvaxovid erfolgen. Stand: 06.10.2022 Wie sind Todesfälle nach COVID-19-Impfung einzuordnen?Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt auf die Bewältigung der Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfungen ab. Um dem Rechnung zu tragen, informiert das Paul-Ehrlich-Institut über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Impfkomplikationen oder auch Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 kontinuierlich in Sicherheitsberichten. In diesem Sicherheitsbericht des PEI heißt es: „Das Risiko für einen schweren und auch tödlichen Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion steigt mit steigendem Alter rapide an. Sehr alte Menschen sind am meisten gefährdet, an der Infektion zu versterben. In einem Kontext, in dem das SARS-CoV-2-Virus weltweit verbreitet ist, ist es wichtig, dass ältere Menschen so gut wie möglich vor einer Infektion geschützt sind. Wenn ältere Menschen oder Menschen mit schweren Vorerkrankungen und einem erhöhten Sterberisiko geimpft werden, dann wird es eine gewisse Anzahl von zufälligen Todesfällen geben, die kurz nach der Impfung auftreten, ohne aber kausal mit der Impfung assoziiert zu sein.“. Diese Aussage betrifft vor allem Todesfälle nach der Impfung von alten bis sehr alten Personen. Hier ist bislang kein kausaler Zusammenhang zwischen Impfung und Todesfällen zu erkennen. Nach der Impfung mit Vaxzevria sind in Deutschland und in anderen Ländern sehr seltene Fälle von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenien bei Geimpften aufgetreten. Aufgefallen sind vor allem Hirnvenenthrombosen. Aber auch andere thrombotische Ereignisse, wie Mesenterialvenenthrombosen und Lungenembolien, sind berichtet worden. Einzelne Fälle waren auch kombiniert mit erhöhter Gerinnungsaktivität oder Blutungen im ganzen Körper. Die Symptome traten 4 bis 21 Tage nach der Impfung auf. Bisher wurden diese schweren und teilweise tödlich verlaufenden Nebenwirkungen überwiegend bei Frauen im Alter ≤55 Jahren beobachtet, aber auch Männer und Ältere waren betroffen. Das PEI und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) führen weitere Untersuchungen durch. Seit dem 1. Dezember 2021 soll der Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) in Deutschland nicht mehr verwendet werden. Auch nach Anwendung der COVID-19 Vaccine Janssen sind in den USA sehr seltene Fälle von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenien überwiegend bei jüngeren Geimpften aufgetreten. Aus Europa gibt es hierzu noch keine Beobachtungen, weil der Impfstoff hier bisher nur in kleinen Mengen zur Anwendung gekommen ist. Basierend auf der momentanen Datenlage empfiehlt die STIKO im Regelfall die Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen nur für Menschen im Alter ≥60 Jahre. Der Einsatz der Vektorbasierten Impfstoffe unterhalb dieser Altersgrenze bleibt indes nach ärztlicher Aufklärung und bei individueller Risikoakzeptanz durch die zu impfende Person möglich. Stand: 06.10.2022 Wirksamkeit (Stand: 13.10.2022)Wie wirksam sind die COVID-19-Impfstoffe?Die Wirksamkeit von Impfstoffen kann anhand verschiedener klinischer Endpunkte gemessen werden. Im Folgenden wird zwischen dem Schutz vor symptomloser Infektion, vor Infektion mit Symptomen oder vor schweren Verläufen unterschieden. Die COVID-19-mRNA-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) sowie der Vektor-Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) boten bei Infektion mit der Delta-Variante (2021) eine sehr hohe Wirksamkeit von etwa 90% gegen eine schwere COVID-19-Erkrankung (z.B. Behandlung im Krankenhaus) und eine gute Wirksamkeit von etwa 75% gegen eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion (siehe kontinuierliche Auswertung von publizierten Studien im Living Systematic Review von 2021). Das bedeutete: Wenn eine Person nach Grundimmunisierung mit dem Erreger in Kontakt kam, wurde sie mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwer krank. Die Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) und der Vektor-Impfstoff JCOVDEN (Johnson & Johnson) bieten vor Infektionen mit den Omikron-Varianten (2022) weniger Schutz als vor Infektionen mit der Delta-Variante. Dies wird auch durch den regelmäßig aktualisierten Living Systematic Review, der vom RKI durchgeführt wird, belegt. Die Studienergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit (Schutz vor Infektion) nach zwei Impfstoffdosen (Grundimmunisierung) gegenüber der Omikron-Variante insgesamt gering ist und mit der Zeit deutlich nachlässt. Die Datenlage deutet darauf hin, dass auch die Schutzwirkung gegen schwere Erkrankung nach der Grundimmunisierung mit der Zeit abfällt (weniger stark als der Schutz vor Infektion). Gegen schwere Erkrankungen bietet die Impfung jedoch weiterhin einen guten Schutz. Durch eine Auffrischimpfung kann die Schutzwirkung verbessert werden. Nach einer Auffrischimpfung ist der Schutz vor schweren Erkrankungen erneut hoch. Daten weisen auch nach Auffrischimpfung darauf hin, dass der Schutz vor symptomloser und symptomatischer Infektion über die Zeit abnimmt. Die hohe Schutzwirkung gegenüber schweren Infektionen bleibt aber über mindestens 6 Monate nach der Auffrischimpfung bestehen (weitere Informationen in den Monatsberichten zum Impfmonitoring). Eine 2. Auffrischimpfung führt zu einer erneuten Verbesserung der Wirksamkeit. Es bestehen keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den verschiedenen untersuchten Impfstoffen (Comirnaty, Spikevax, JCOVDEN) und Impfschemata (heterolog vs. homolog). Über die Transmission (Übertragbarkeit des Virus) unter Omikron gibt es bisher keine ausreichenden Daten; sie scheint bei Geimpften weiterhin reduziert zu sein, wobei das Ausmaß der Reduktion nicht vollständig geklärt ist. Haushaltsstudien aus Norwegen und Dänemark zeigen, dass eine Impfung auch unter vorherrschender Zirkulation der Omikron-Variante die Übertragbarkeit um ca. 6-21% nach Grundimmunisierung und nach Auffrischimpfung um weitere 5-20% reduziert. Seit September 2022 sind Omikron-adaptierte, bivalenten mRNA-Impfstoffe als Auffrischimpfungen zugelassen. Die Zulassungen erfolgten auf Grundlage von Daten zur Immunogenität (Antikörperbildung) sowie auf der Basis von tierexperimentellen Studien. Bisher liegen noch keine aussagekräftigen Daten zur klinischen Wirksamkeit beim Menschen vor. Die Omikron-adaptierten Impfstoffe verwenden dieselbe mRNA-Plattform, wie die bisher erhältlichen Wildtyp-mRNA-Impfstoffe. Beide angepassten Impfstoffe (BA.1 und BA.4/5) lösen im Vergleich zu den bisherigen monovalenten mRNA-Impfstoffen eine verbesserte Antikörperantwort gegenüber verschiedenen Omikron-Varianten aus. Es ist unklar, ob die etwas höheren Antikörperkonzentrationen auch eine höhere Schutzwirkung bedeuten. Die Antikörperantwort gegenüber dem Wildtyp-Virus ist bei den Omikron-angepassten und den herkömmlichen mRNA-Impfstoffen vergleichbar. Der Impfstoff Nuvaxovid (Novavax) bietet nach derzeitigem Kenntnisstand einen guten Schutz vor COVID-19, jedoch ist die Datenlage limitiert. Die Zulassungsstudien, die überwiegend den Schutz vor der Alpha-Variante untersuchten, zeigten eine Wirksamkeit von etwa 90 % gegen eine milde bis schwere COVID-19-Erkrankung. Verlässliche Aussagen zum Schutz der Impfung vor schweren Krankheitsverläufen können jedoch nicht getroffen werden. Daten bezüglich der klinischen Schutzwirkung der Grundimmunisierung gegen die Omikron-Varianten liegen für Nuvaxovid bisher nicht vor. Auch für Valneva liegen bisher nur wenige Daten vor. Die Zulassungsstudie verglich die Impfwirkung mit der von Vaxzevria. Dabei hatten die StudienprobandInnen nach Gabe von Valneva mehr Antikörper gegen das Wildtyp-Virus sowie in geringerem Maße gegen die Delta-Variante, als die ProbandInnen in der Vergleichsgruppe, die mit Vaxzevria geimpft wurden. Daten zur absoluten Vakzineffektivität von Valneva sind derzeit nicht verfügbar. Der Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) kommt seit dem 1. Dezember 2021 in Deutschland nicht mehr zum Einsatz. Stand: 13.10.2022 Kann es trotz COVID-19-Impfung zu einer COVID-19-Erkrankung kommen?Es kann trotz COVID-19-Impfung zu einer COVID-19-Erkrankung kommen, da die Impfung keinen 100 %-igen Schutz bietet. Wichtig zu wissen ist, dass die Impfungen vor allem schwere Erkrankungen und Todesfälle verhindern. Dieser Schutz ist auch unter der aktuell vorherrschenden Omikron-Variante nach wie vor gewährleistet. (Siehe auch FAQ „Wie wirksam sind die COVID-19-Impfstoffe?“). Erkrankt eine vollständig geimpfte Person, spricht man von einem Impfdurchbruch (siehe FAQ: „Wie wird ein Impfdurchbruch definiert?“). Aktuell dominiert in Deutschland die Omikron-Variante. Studienergebnisse zeigen, dass die Schutzwirkung der COVID-19-Impfstoffe gegen eine Infektion mit Omikron gering ist und auch die Auffrischimpfung nur einen begrenzten Zeitraum gut vor der Infektion schützt; siehe auch „Wie wirksam sind die COVID-19-Impfstoffe?“. Folglich kommt es vermehrt zu Impfdurchbrüchen. Zu einer Erkrankung kann es auch dann kommen,
Manchmal werden auch Atemwegsinfekte, die durch andere Erreger verursacht werden, fälschlicherweise für ein Impfversagen gehalten. Das Auftreten einer fieberhaften Erkältung aufgrund anderer Erreger stellt aber kein Versagen der COVID-19-Impfung dar. Zudem kann die Impfung selbst leichte fieberhafte Reaktionen hervorrufen, die eine Reaktion des Immunsystems darstellen und nicht mit einer Atemwegs- oder COVID-Infektion verwechselt werden sollten. Stand: 06.10.2022 Schützt die COVID-19-Impfung auch vor Long COVID?Erste Studienergebnisse liefern Hinweise darauf, dass die COVID-19-Impfung das Risiko für Long-COVID-Symptome reduzieren kann. Geimpfte Personen entwickelten seltener Long-COVID-Symptome als Ungeimpfte (beispielsweise Erschöpfung (Fatigue), Kopfschmerzen, anhaltende Gliederschmerzen, Kurzatmigkeit oder kognitive Fehlleistungen). Laut einer Studie war dieser Effekt zudem abhängig von der Anzahl der erhaltenen Impfungen: Unter 3-fach Geimpften traten seltener Long-COVID-Beschwerden auf, als bei 2-fach geimpften Personen. Die Ergebnisse sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert werden, da die Studien vielseitige und teils deutliche Limitationen aufzeigen und Studien mit stärkerer Aussagekraft noch ausstehen. Die Studien untersuchten ausschließlich Erwachsene. Die meisten Studien umfassten außerdem nur 2-fach geimpfte Personen (grundimmunisiert) und wurden vor Auftreten der Omikron-Variante durchgeführt. Weitere Daten, insbesondere für Kinder und Jugendliche, müssen abgewartet werden, um die potentielle Schutzwirkung der Impfung vor Long-COVID noch besser abschätzen zu können. Informationen zum Krankheitsbild von Long COVID finden sich in der FAQ Welche Erkenntnisse bestehen zu Long COVID und PIMS bei Kindern und Jugendlichen? Stand: 09.09.2022 Ist die Schutzwirkung nach durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion vergleichbar mit der nach COVID-19-Impfung?Sowohl nach einer durchgemachten SARS-CoV-2-Infektion als auch nach einer COVID-19-Impfung besteht ein Schutz vor einer erneuten Infektion oder COVID-19 Erkrankung. Wie lange dieser Schutz anhält und wie zuverlässig er ist, kann im Einzelfall nicht vorhergesagt werden und variiert stark von Person zu Person. Faktoren, die den Schutz beeinflussen sind a) die Ausprägung der durchgemachten Infektion (asymptomatische Infektion, COVID-19-Erkrankung), b) die infektionsauslösende und aktuell zirkulierenden Virusvarianten und c) der individuelle Zustand des Immunsystems. Aktuelle Daten zeigen, dass es unter der vorherrschenden Omikron-Variante nach durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion häufiger zu Reinfektionen kommt als unter der Delta-Variante. Während eine vollständige Impfserie (Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung) einen nachweislich guten Schutz vor schwerer Erkrankung mit allen bisher bekannten Varianten, inklusive der Omikron-Variante, für mindestens 6 Monate bietet, liegen diese Erkenntnisse für eine alleinige Infektion (wenn zuvor keine Impfung stattgefunden hat) nicht vor. Daher sollen auch Personen mit einer oder mehreren zurückliegenden SARS-CoV-2-Infektionen geimpft werden (siehe „Wie sollten Personen geimpft werden, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion und bisher eine unvollständige Impfserie hatten?“). Stand: 07.10.2022 Wie wird ein Impfdurchbruch definiert?Die COVID-19-Impfstoffe schützen gut vor einer COVID-19-Erkrankung. Es kann jedoch auch trotz Impfung zu einer Erkrankung kommen, da die Impfung keinen 100%igen Schutz bietet. Ein Impfdurchbruch liegt vor, wenn eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2 Infektion mit Symptomatik nach mindestens erfolgter Grundimmunisierung, die spätestens 2 Wochen vor der Infektion abgeschlossen wurde, festgestellt wird. Ein Impfdurchbruch würde also bspw. vorliegen, wenn eine Person, die vor zwei Monaten ihre zweite mRNA-Impfung erhalten hat, sich nun mit SARS-CoV-2 ansteckt (positiver PCR-Test) und bspw. Halsschmerzen und Fieber entwickelt. Impfdurchbrüche werden im Monatsbericht des RKI "Monitoring des COVID-19-Impfgeschehens in Deutschland" veröffentlicht. Davon abzugrenzen sind asymptomatische Verläufe bei mindestens grundimmunisierten Personen, d.h. die Personen sind PCR-positiv, zeigen aber keinerlei Symptome; diese gelten nicht als Impfdurchbrüche. Auch die Erkrankung einer kurz vorher geimpften Person, die zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert war (Inkubationsimpfung), zählt nicht als echter Impfdurchbruch. Stand: 06.10.2022 Wie lässt sich erklären, dass es mit steigender Impfquote zu immer mehr Impfdurchbrüchen kommt?Mit steigender Impfquote sind unter den Erkrankten auch immer mehr Geimpfte zu erwarten. Dies ist kein Hinweis darauf, dass die Impfstoffe nicht wirksam sind, sondern erklärt sich anhand folgender Aspekte: (1) Die Wirksamkeit der COVID-19-Impfungen ist sehr gut, aber beträgt nicht 100%. Das bedeutet: Obwohl die Impfstoffe sehr wirksam sind, können sie nicht alle Infektionen bei Geimpften verhindern. Sie sorgen aber dafür, dass Infektionen weniger häufig vorkommen und dass schwere COVID-19-Krankheitsverläufe bei Geimpften sehr selten werden. (2) Wenn die Impfquote steigt, dann steigt auch die Wahrscheinlichkeit, dass Infektionen im geimpften Bevölkerungsteil vorkommen. Das bedeutet: wenn der Anteil der Geimpften in der Population steigt, dann steigt auch die Wahrscheinlichkeit, dass unter allen Personen, die sich infizieren bzw. erkranken mitunter Geimpfte betroffen sein können. Vereinfacht gesagt: wenn alle Personen einer Population geimpft sind (Impfquote 100%), beträgt der Anteil der Impfdurchbrüche an den Erkrankten 100%, (wenn ein Impfstoff nicht zu 100% wirksam ist). (3) Die Anzahl der Impfdurchbrüche ist auch von der Anzahl aktiver Fälle abhängig. Je mehr aktive Fälle es gibt, desto höher die Wahrscheinlichkeit sich als Geimpfter zu infizieren. Das bedeutet: wenn es keine oder nur eine geringe Zirkulation des Erregers in der Bevölkerung gibt, sinkt die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion, und damit auch die Zahl der Impfdurchbrüche. Vereinfacht gesagt: wenn der Erreger gar nicht zirkuliert, gibt es auch keine Impfdurchbrüche. Eine hohe Anzahl aktiver Fälle und eine relativ hohe Impfquote können also dazu führen, dass die Zahl der Impfdurchbrüche steigt. Dann nimmt auch die Wahrscheinlichkeit zu, dass unter den Personen, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, auch geimpfte Personen sind. Aber auch ein steigender Anteil Geimpfter an hospitalisierten Fällen bedeutet nicht, dass die Impfung wirkungslos ist. Vielmehr ist es so, dass bei einer hohen Impfquote die Gesamtzahl hospitalisierter Fälle geringer ist als bei einer niedrigen Impfquote. Stand: 06.10.2022 Hat die Einnahme von Antipyretika/Antiphlogistika wie Paracetamol oder Ibuprofen einen Einfluss auf die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen?Die Datenlage zu den COVID-19-Impfstoffen ist aktuell nicht ausreichend, um eine sichere Aussage hinsichtlich eines Einflusses der genannten Medikamente auf die Wirksamkeit (Immunogenität) der Impfstoffe treffen zu können. So kann die Auswirkung der Gabe von Paracetamol an einzelne Proband:innen in den Zulassungsstudien von AstraZeneca und ihre Auswirkung auf die nachfolgende Immunität derzeit nicht beurteilt werden, da dem RKI keine Daten dazu vorliegen. Ebenso verhält es sich mit der in einigen Veröffentlichungen erwähnten Zeitangabe, fiebersenkende Medikamente nicht innerhalb von 6-8 Stunden nach Impfung zu geben. Darüber hinaus ist für die COVID-19-Impfstoffe gegenwärtig noch kein serologisches Schutzkorrelat definiert, sodass nicht eingeschätzt werden kann, inwieweit ein evtl. niedrigerer Antikörperspiegel im Hinblick auf einen verminderten Schutz von klinischer Relevanz ist. Ebenso können Unterschiede zwischen den eingesetzten Medikamenten und deren Dosis derzeit nicht valide bewertet werden. Expert:innen gehen aufgrund der Erkenntnisse aus Studien mit anderen Impfstoffen davon aus, dass eine prophylaktische Gabe von fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamenten nicht empfehlenswert ist. Nach gegenwärtigem Kenntnisstand gibt es jedoch keine Evidenz, dass die Gabe dieser Medikamente beim Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung den Impferfolg signifikant beeinflussen könnte. Stand: 15.04.2021 Impfstofftypen (Stand: 6.10.2022)Was wissen wir über mRNA-Impfstoffe?Es wurden verschiedene COVID-19-Impfstofftypen entwickelt: Es sind mRNA-basierte Impfstoffe und Vektor-basierte Impfstoffe sowie protein-basierte Impfstoffe verfügbar. mRNA-Impfstoffe enthalten Genabschnitte des SARS-CoV-2-Virus in
Form von messenger-RNA (kurz mRNA), die auch als Boten-RNA bezeichnet wird. Die mRNA kann nach der Impfung im Inneren von Körperzellen abgelesen werden. Dadurch werden Proteine (z.B. das Spikeprotein des SARS-Coronavirus-2) hergestellt, nicht aber das ganze Virus. Die fertigen Proteine werden anschließend dem Immunsystem gezeigt, das mit einer gezielten Antikörperbildung gegen das SARS-CoV-2-Protein (humorale Immunantwort) und einer zellulären Abwehr gegen SARS-CoV-2-infizierte Zellen reagiert
(zelluläre Immunantwort). Diese Immunreaktion kann zu den klassischen, leichten Symptomen führen (z.B. Rötung und Schwellung an der Einstichstelle), die meist nach wenigen Tagen von selbst verschwinden. Proteine, die eine Immunreaktion anregen können, werden als Antigene bezeichnet. In den Zellen wird die Erbinformation, die auf der mRNA kodiert ist, ausgelesen und in Protein übersetzt. Diesen Prozess nennt die Biologie Translation. Derselbe Prozess läuft in jeder Körperzelle auch mit der zelleigenen mRNA ab. Die mRNA wird nicht in DNA umgebaut und hat keinen Einfluss auf die menschliche DNA. mRNA-basierte Impfstoffe haben den Vorteil, dass sie sehr schnell an neue Varianten eines Virus angepasst werden können. Dafür werden einzelne Bausteine der mRNA im Labor gentechnisch ausgetauscht. Anschließend können mRNA Impfstoffe in großer Anzahl innerhalb weniger Wochen hergestellt werden. Die COVID-19-Impfstoffe auf mRNA-Basis können im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Weitere Informationen zu COVID-19-Impfstoffen finden sich hier. Stand: 06.10.2022 Was wissen wir über Vektor-basierte Impfstoffe?Es wurden verschiedene COVID-19-Impfstofftypen entwickelt: Es sind mRNA-basierte Impfstoffe und Vektor-basierte Impfstoffe sowie protein-basierte Impfstoffe verfügbar. Vektorbasierte Impfstoffe bestehen aus für den Menschen harmlosen Viren, die gentechnisch so verändert sind, dass sie in ihrem Genom die genetische Sequenz mit dem Bauplan für einen oder mehrere Bestandteile des Erregers (Antigen) enthalten, gegen den der Impfstoff gerichtet ist. Die COVID-19-Vektorimpfstoffe enthalten ungefährliche, gut untersuchte Trägerviren, in deren Genom ein Gen eingebaut wurde, das den Bauplan für das SARS-CoV-2-Oberflächenprotein, das Spikeprotein, enthält. Zum Janssen-Impfstoff (Janssen-Cilag International): Beim Janssen-Impfstoff wird ein Adenovirus vom Menschen (kurz: Ad26) verwendet. Dies ist ein harmloses Erkältungsvirus. Infektionen mit diesem Virus sind nicht sehr verbreitet und somit können keine vor der Impfung vorhandenen Antikörper die Immunreaktion beeinflussen bzw. abschwächen. Das Impfvirus vermehrt sich im menschlichen Körper nicht und kann somit keine Infektion auslösen. Nach der Impfung wird anhand des genetischen Bauplans das Impfantigen (das Spikeprotein von SARS-CoV-2) von den Körperzellen selbst hergestellt. Die Trägerviren dienen somit als "Genfähre" für das Spikeprotein-Gen von SARS-CoV-2. Das von den Körperzellen gebildete Spikeprotein regt das Immunsystem des Körpers dazu an, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu produzieren (humorale Immunantwort). Zudem kann eine T-Zell-Antwort (CD4, CD8) ausgelöst werden (zelluläre Immunantwort). Die Trägerviren werden durch das Immunsystem kontrolliert und nach kurzer Zeit eliminiert. Der Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) kommt seit dem 1. Dezember 2021 in Deutschland nicht mehr zum Einsatz. Dieser Impfstoff basiert auf einem Adenovirus (das modifizierte Virus ChAdOx1), das bei Schimpansen Atemwegsinfekte auslösen kann, für Menschen aber harmlos ist. Bei natürlicher Infektion mit Adenoviren wurde bisher keine genetische Veränderung menschlicher Zellen beobachtet. Adenovirale Vektoren gelten generell als nichtintegrierende Vektoren, d.h. sie bauen ihr Erbgut nicht in das zelleigene Genom ein. Das Genom der COVID-19-Vektorimpfstoffe auf Basis nicht vermehrungsfähiger Adenoviren verbleibt ebenso wie das anderer Adenoviren außerhalb der menschlichen DNA (extrachromosomal) im Zellkern infizierter Zellen. Auch vor dem Hintergrund, dass sich die adenoviralen Vektoren – anders als die natürlichen Erkältungsviren – aufgrund genetischer Veränderungen nicht im menschlichen Körper vermehren und schnell vom Körper eliminiert werden, besteht nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft kein Risiko durch eine Integration der Adenovirus-Vektor-DNA in das menschliche Genom. Einige Vektorimpfstoffe sind bereits zugelassen (bspw. Ebola-Impfstoffe), ihre Herstellung kann relativ schnell erfolgen. Sie können bei Temperaturen von 2 bis 8 °C transportiert und gelagert werden. Weitere Informationen zu COVID-19-Impfstoffen finden sich hier. Stand: 06.10.2022 Sind die COVID-19-Impfstoffe Tot- oder Lebendimpfstoffe?Die mRNA-basierten und vektorbasierten COVID-19-Impfstoffe sowie die proteinbasierten Impfstoffe Nuvaxovid von Novavax und der Ganzvirus-Protein-Impfstoff Valneva (siehe auch Was wissen wir über proteinbasierte Impfstoffe?) enthalten keine vermehrungsfähigen Viren. Insofern können sie mit Totimpfstoffen gleichgesetzt werden. Solche Totimpfstoffe sind inaktiviert; sie enthalten abgetötete Erreger oder Erreger-Bestandteile, die sich weder vermehren noch eine Erkrankung auslösen können. Gemäß Empfehlung der STIKO muss zwischen mRNA- oder Vektor-basierten COVID-19-Impfungen und anderen Totimpfstoffen kein Impfabstand mehr eingehalten werden. Sie können simultan gegeben werden, wenn eine Indikation zur Impfung sowohl gegen andere Erkrankungen als auch gegen COVID-19 besteht (z.B. bei gleichzeitiger Indikation für eine Impfung gegen COVID-19 und Influenza), sollten allerdings in unterschiedliche Gliedmaße geimpft werden. Zu Impfungen mit Lebendimpfstoffen soll ein Abstand von mindestens 14 Tagen vor und nach jeder COVID-19-Impfung eingehalten werden. Nuvaxovid kann gleichzeitig mit einem Influenza-Totimpfstoff verabreicht werden. Zur Verabreichung von anderen Tot- und Lebendimpfstoffen wird ein Abstand von 14 Tagen vor und nach Nuvaxovid-Applikation empfohlen. Bei Valneva empfiehlt die STIKO generell einen Abstand von 14 Tagen zur Verabreichung von anderen Tot- und Lebendimpfstoffen. Stand: 06.10.2022 Was wissen wir über proteinbasierte Impfstoffe?Es wurden verschiedene COVID-19-Impfstofftypen entwickelt: Es sind mRNA-basierte Impfstoffe und Vektor-basierte Impfstoffe sowie protein-basierte Impfstoffe verfügbar. Protein-basierte Impfstoffe enthalten künstlich hergestellte Eiweiß-Bestandteile des SARS-Coronavirus-2. Um die Schutzwirkung der Impfung zu erhöhen, enthalten die Impfstoffe außerdem einen Wirkverstärker, ein sogenanntes Adjuvans. Beim Impfstoff Nuvaxovid wird ein Protein aus der Hülle des Virus verwendet, das sogenannte Spikeprotein. Dieses wird mit modernsten Verfahren aus Zellkulturen gewonnen und anschließend über verschiedene Schritte gereinigt. Als Adjuvans wird Matrix-M auf Saponinbasis hinzugegeben. Für Saponine als Adjuvans bestehen Erfahrungen mit einem bereits zugelassenen rekombinanten Impfstoff gegen Herpes Zoster (Shingrix). Der Impfstoff Nuvoxavid zählt, wie alle anderen in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe, funktionell als Totimpfstoff. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am 20. Dezember 2021 die bedingte Zulassung des Impfstoffes Nuvoxavid für Personen ab 18 Jahren zur Grundimmunisierung empfohlen. Seit dem 23. Juni 2022 empfiehlt die EMA Nuvoxavid auch für Personen ab 12 Jahren. Die STIKO empfiehlt seit August 2022 den Impfstoff Nuvaxovid zur Grundimmunisierung von Personen ab 12 Jahren und zur Auffrischimpfung bei Personen mit produktspezifischen medizinischen Kontraindikationen gegen die mRNA-Impfstoffe. Die Datenlage zu Nuvaxovid ist aktuell noch limitiert. Der zweite in Europa zugelassene Protein-basierte Impfstoff ist Valneva. Er enthält das komplette SARS-CoV-2-Virus (ganze Viruspartikel), das vorher abgetötet und dadurch inaktiviert wurde. Diese Viruspartikel können keine Krankheit verursachen. Der Impfstoff enthält zudem zwei Wirkverstärker: Alum (Aluminium-hydroxide) sowie CpG1018, ein Oligodesoxynucleotid. Der Impfstoff Valneva ist seit dem 24. Juni 2022 für Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen. Die STIKO empfiehlt seine Anwendung zur Grundimmunisierung seit September 2022. Stand: 06.10.2022 Allgemeines (Stand: 14.11.2022)Wo finde ich welche Informationen zum Thema COVID-19 und Impfen?Wo finde ich Informationen zur Aufklärung von COVID-19-Impfmythen?Welche medizinischen Gründe (Kontraindikationen) sprechen gegen die COVID-19-Impfung?Nach Einschätzung des RKI können nur sehr wenige Personen (Einzelfälle) aufgrund von Allergien gegen Bestandteile der COVID-19-Impfstoffe nicht geimpft werden (siehe FAQ Allergien). In der Regel können Personen, die mit einem der Impfstofftypen (mRNA oder Vektor-basiert oder proteinbasiert) nicht geimpft werden können, mit einem der jeweils anderen geimpft werden. Infektionen mit Temperaturen >38 °C sind eine vorübergehende Kontraindikation, nach Abklingen des Fiebers kann geimpft werden. Für den Vektor-basierten COVID-19-Impfstoff Janssen (Janssen Cilag International/Johnson & Johnson) gibt es darüber hinaus zwei seltene Kontraindikationen: ein vorbestehendes Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) oder ein Kapillarlecksyndrom. Beides sind sehr seltene Vorerkrankungen (Einzelfälle). In diesen Fällen können mRNA-Impfstoffe oder der proteinbasierte Impfstoff Nuvaxovid verwendet werden. Bestimmte Personengruppen können zwar geimpft werden, möglicherweise ist die Impfung bei ihnen aber weniger wirksam. Das betrifft besonders Personen mit Immundefizienz. Dies bedeutet allerdings nicht, dass alle diese Personen nicht auf die Impfung ansprechen. Selbst unter schwer immunsupprimierten Personen, wie z.B. Krebspatienten unter bestimmten Chemotherapien oder Organtransplantieren, ist das Ansprechen auf die Impfung sehr unterschiedlich. Manche Menschen glauben, sie könnten sich aus bestimmten Gründen nicht gegen COVID-19 impfen lassen. Zu den falschen Kontraindikationen gehören u.a.:
Einige Menschen nehmen fälschlicherweise an, dass bei hohem Antikörperspiegel nach der Grundimmunisierung gegen COVID-19 oder einer SARS-CoV-2-Infektion keine weitere (Auffrisch-) Impfung verabreicht werden sollte. Das ist jedoch nicht korrekt. Auch bei bereits bestehenden Antikörpern ist eine (Auffrisch-) Impfung sinnvoll und sicher. Es ist zudem nicht bekannt, ab welchem Antikörperspiegel von einem ausreichenden Schutz vor Erkrankung ausgegangen werden kann. Es ist daher nicht empfohlen, vor der Verabreichung der (Auffrisch-)Impfung mittels serologischer Antikörpertestung zu prüfen, wie viele Antikörper vorhanden sind. Sicherheitsbedenken für eine (Auffrisch-) Impfung bei bereits bestehender Immunität gibt es nicht. (Weitere Informationen in der FAQ "Sollte der Impferfolg nach einer COVID-19-Impfung mittels Antikörperbestimmung überprüft werden?") Stand: 06.10.2022 Sollten andere Impfungen während der aktuellen SARS-CoV-2-Pandemie durchgeführt werden?Ja. Während der aktuellen SARS-CoV-2-Pandemie wird das Gesundheitssystem stark belastet. Es ist wichtig, einen guten allgemeinen Gesundheitszustand in der Bevölkerung zu erhalten, um das Gesundheitssystem zu entlasten. Ein umfassender Impfschutz gemäß den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) kann hierzu beitragen. Die STIKO hat zur Durchführung von Schutzimpfungen während der COVID-19-Pandemie außerdem im Epid Bull 18/2020 eine Stellungnahme veröffentlicht. Für den Grippeschutz gilt: Sofern eine Indikation zur Impfung sowohl für Influenza als auch COVID-19 besteht, können die Impfstoffe gleichzeitig verabreicht werden. Mögliche Interaktionen von anderen Impfungen und COVID-19:
Mögliche Interaktionen von anderen Impfungen und einer COVID-19-Impfung:
Priorisierung von Impfungen:
Stand: 24.09.2021 Für wen ist die Gabe der SARS-CoV-2-neutralisierenden monoklonalen Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab (Evusheld) empfohlen?Die STIKO empfiehlt eine neue medikamentöse Präventionsmaßnahme zusätzlich zur Impfung für bestimmte Personengruppen. Die SARS-CoV-2-Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) soll in Form des Kombinationspräparates Evusheld mit den beiden SARS-CoV-2-neutralisierenden monoklonalen Antikörpern Tixagevimab und Cilgavimab gegeben werden. Sie wird in einer Dosierung von 300 mg/300 mg (cave: formell off-label, da Dosierungsempfehlung gemäß bisheriger Zulassung 150mg/150mg) ab einem Alter ≥ 12 Jahren und einem Gewicht > 40 kg für folgende Personengruppen empfohlen:
Stand: 18.08.2022 Ersetzt die Gabe der SARS-CoV-2-neutralisierenden monoklonalen Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab (Evusheld) die Impfung gegen COVID-19?Nein. Eine Impfung gegen COVID-19 gemäß der aktuellen STIKO-Empfehlungen sollte vor allem bei Personen mit Immundefizienz immer durchgeführt werden. Aufgrund der Grunderkrankung und/oder einer immunsuppressiven Therapie kann der Teil der Impfantwort, bei dem Antikörper gebildet werden, entweder ganz ausbleiben oder geringer ausfallen. Dennoch wird die Impfung unabhängig von der Grunderkrankung oder der Therapie empfohlen, da ggf. eine schützende zelluläre Immunantwort durch die Impfung erzielt werden kann. Falls bei immundefizienten Personen ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht, kann sowohl vor Beginn oder auch nach Beginn und vor Abschluss der empfohlenen Impfserie die Gabe der monoklonalen Antikörper erfolgen. In beiden Fällen soll jedoch die Impfserie durchgeführt bzw. schnellstmöglich vollendet werden. Hierbei soll der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin entscheiden, wann der optimale Impfzeitpunkt gegeben ist (ggf. nach immunologischer Rekonstitution). Weitere Informationen in der FAQ "Für wen ist die Gabe der SARS-CoV-2-neutralisierenden monoklonalen Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab (Evusheld) empfohlen?" Stand: 18.08.2022 Stand: 07.12.2022 nach oben |
Warum sollte man sich impfen lassen
zusammenhängende Posts
Urheberrechte © © 2024 decemle Inc.
